关于对标识为西安八达科研制药厂生产的“银屑敌胶囊”监督销毁的通知

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关于对标识为西安八达科研制药厂生产的“银屑敌胶囊”监督销毁的通知

国家食品药品监督管理局


关于对标识为西安八达科研制药厂生产的“银屑敌胶囊”监督销毁的通知

国食药监市[2003]92号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  对陕西西安八达科研制药厂违法生产“银屑敌胶囊”案件,国家食品药品监督管理局非常重视,对此案实行了专案督办。陕西省药品监督管理局依法对该案进行了立案,并依法进行了处理:没收了库存及追回的“银屑敌胶囊”和违法所得,并处以罚款;撤消“银屑敌胶囊”批准文号;吊销西安八达科研制药厂《药品生产许可证》。

  在此案办理过程中,我局曾通知仅就某些批号的“银屑敌胶囊”予以查处,对其余批号予以控制。鉴于该案在调查中“无法判定其余批次中是否含有‘松香酸’”和社会上多次举报和反映其余批次中的“银屑敌胶囊”服用后的不适,及陕西省药监局“对西安八达科研制药厂过去生产的所有‘银屑敌胶囊’由当地药品监督管理局就地销毁”的建议等情况。为保证人民群众用药安全,国家食品药品监督管理局决定各地药品监督管理部门对标识为西安八达科研制药厂生产的“银屑敌胶囊”监督销毁。

  特此通知


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○三年六月十一日



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全球海上遇险和安全系统船舶无线电人员考试发证办法(试行)(已废止)

港务监督局


全球海上遇险和安全系统船舶无线电人员考试发证办法(试行)

1993年6月15日,港务监督局

第一条 本办法根据下列法律、规章和国际公约制定:
一、《中华人民共和国海上交通安全法》;
二、《中华人民共和国海船船员考试发证规则》;
三、国际海事组织《1974年国际海上人命安全公约》;
四、国际海事组织《1978年海员培训、发证和值班标准国际公约》和全球海上遇险和安全系统无线电人员培训建议案;
五、国际电信联盟《无线电规则》。
第二条 本办法适用于全球海上遇险和安全系统(以下简称“GMDSS”)船舶无线电人员的培训、考试和发证。
第三条 中华人民共和国港务监督局是GMDSS船舶无线电人员培训、考试、发证的主管机关。
主管机关授权的港务监督负责管理GMDSS船舶无线电人员的专业技术培训和实施考试、发证工作。
第四条 定义
本办法中下述名词定义为:
(一)“全球海上遇险和安全系统(GMDSS)”系指《1974年国际海上人命安全公约》(1988年修正案)规定的全球水上移动无线电通信系统。
(二)“A1海区”系指至少由一个具有连续DSC报警能力的甚高频(VHF)岸台的无线电话所覆盖的区域。
(三)“A2海区”系指除A1海区以外,至少由一个具有连续DSC报警能力的中频(MF)岸台的无线电话所覆盖的区域。
(四)“A3海区”系指A1和A2海区以外,由具有连续报警能力的国际海事卫星组织(INMARSAT)静止卫星覆盖的区域。
(五)“A4海区”系指A1、A2和A3海区以外的区域。
(六)“船舶、海上平台或设施”均指满足相应GMDSS设备要求的船舶、海上平台或设施。
(七)“见习操作员”系指在A2、A3或A4海区船舶、海上平台或设施上见习CMDSS无线电操作的人员。
(八)“设备”和“双套设备”系指符合《1974年海上人命安全公约》(1988年修正案)第IV章C部分“船舶要求”规定,并满足中国政府有关主管部门规定的设备。
第五条 证书的等级和适用范围:
一、一级无线电电子证书:适用于A1、A2、A3或A4海区船舶、海上平台或设施上的具有维修职能的GMDSS船舶无线电人员。
二、二级无线电电子证书:适用于A1、A2或A3海区船舶、海上平台或设施上的具有维修职能的GMDSS船舶无线电人员。
三、普通操作员证书:适用于A1、A2海区船舶、海上平台或设施上的GMDSS无线电操作人员;或者A3、A4海区配备双套设备的船舶、海上平台或设施上的GMDSS船舶无线电操作人员。
四、限用操作员证书:适用于A1海区的船舶、海上平台或设施上的GMDSS船舶无线电操作人员。
第六条 申请一级无线电电子证书
一、职务晋升
(一)资历要求
持有二级无线电电子证书,在A3或A4海区船舶上实际担任其职务不少于二十四个月。
(二)考试科目
1.通信与导航设备;
2.英语(包括听说能力)。
(三)实际训练
经过不少于十五天的维修培训。
二、现职报务员
(一)资历要求
持有通用报务员适任证书。
(二)考试科目
1.无线电电子学;
2.通信与导航设备;
3.英语(包括听说能力)。
(三)实际训练
经过不少于十五天的实操培训和十五天的维修培训。
第七条 申请二级无线电电子证书
一、职务晋升
(一)资历要求
持有普通操作员证书,在A3或A4海区船舶、海上平台或设施上实际担任其职务不少于十二个月。
(二)考试科目
1.无线电电子学;
2.通信与导航设备;
3.英语(包括听说能力)。
(三)实际训练
经过不少于十五天的维修培训。
二、现职报务员
(一)资历要求
持有通用、一等或二等报务员证书。
(二)考试科目
1.GMDSS综合业务;
2.英语(包括听说能力)。
(三)实际训练
经过不少于十五天的实操培训和十五天的维修培训。
三、高等航海专业院校GMDSS无线电通信专业本、专科生毕业后,在A3或A4海区的船舶、海上平台或设施上实际担任见习操作员不少于六个月,可免于考试。
第八条 申请普通操作员证书
一、现职船员
(一)资历要求
1.在A2、A3或A4海区船舶、海上平台或设施上的海上资历不少于十二个月;或
2.实际担任限用操作员不少于十二个月。
(二)考试科目
1.GMDSS综合业务;
2.英语(包括听说能力)。
(三)实际训练
经过不少于十五天的实操培训。
二、高等或中等航海院校GMDSS专业或海船驾驶和GMDSS合一专业毕业生,在A3或A4海区的船舶、海上平台或设施上担任见习操作员不少于六个月,可免于考试。
第九条 申请限用操作员证书
一、资历要求
(一)具有不少于六个月海上资历,或
(二)在海岸电台担任GMDSS无线电通信操作员不少于十二个月。
二、考试科目
(一)GMDSS综合业务;
(二)英语(包括听说能力)。
三、实际训练
经不少于3天的实操业务培训。
第十条 承担实际训练的单位,应经主管机关认可。
第十一条 申请人在参加本办法规定的实操培训前,首先应通过本办法规定的英语笔试及听力考试;在培训结业时,参加GMDSS综合业务科目和英语口语考试。
第十二条 一级无线电电子证书考试和二级无线电电子证书的职务晋升考试纳入海船船员适任证书全国统考;其他GMDSS船舶无线电人员适任证书的考试自一九九七年一月一日起纳入海船船员适任证书全国统考。
第十三条 发证
通过本办法规定的理论考试合格和实际训练合格者,由主管机关授权的港务监督发给相应的海船船员适任证书。
第十四条 本办法未及事宜按《中华人民共和国海船船员考试发证规则》及其《实施细则》的有关规定办理。
第十五条 本办法自一九九三年七月一日起实施。
第十六条 本办法由中华人民共和国港务监督局负责解释。


关于加强从业药师管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强从业药师管理工作的通知

国食药监人[2004]335号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实《行政许可法》和国务院行政审批制度改革精神,按照《国务院关于取消第二批行政审批项目和改变一批行政管理审批项目管理方式的决定》(国发〔2003〕5号)规定:从业药师资格认定属于改变管理方式的行政审批项目。由于原国家药品监督管理局文件规定从业药师资格的有效期限从2001年7月1日至2004年6月30日,为更好地发挥从业药师保障公众用药安全、有效、经济的作用,保持政策的延续性,在调研的基础上,经研究,现就加强从业药师管理工作通知如下:

  一、自2004年7月1日起不再进行从业药师资格认定工作。对2004年6月30日以前通过考试、考核认定取得从业药师资格的人员,延长其从业药师资格有效期。
  从业药师持有的原国家药品监督管理局统一印制的《从业药师资格证书》在全国范围内有效。失效日期将根据具体情况另行通知。

  二、从业药师的职责按照国药管人〔2000〕562号文件规定执行。在药品经营企业,从业药师在有效期内可从事以下业务:
  (一)处方的审核和监督调配;
  (二)对购进的药品进行检查验收;
  (三)收集、报告药品不良反应情况;
  (四)对患者、消费者进行处方用药的指导和咨询;
  (五)指导消费者选购甲类非处方药;
  (六)所在单位经营药品的储运、保管;
  (七)开展药品质量管理工作。

  三、从业药师继续教育应当按照国家食品药品监督管理局印发的《关于改革和加强执业药师继续教育管理工作的意见》(国药监人〔2003〕97号)和《执业药师继续教育管理暂行办法》(国食药监人〔2003〕298号)规定执行,并以《从业药师继续教育学分证明》(见附表)的形式登记从业药师继续教育情况。

  四、执业药师注册机构对已具有从业药师资格并通过考试取得执业药师资格的人员,在发放《执业药师注册证》时,应收回《从业药师资格证书》,注销从业药师资格。
  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应于每年2月底以前将注销从业药师资格的人数报送国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心。局执业药师资格认证中心应于3月底以前汇总报送国家食品药品监督管理局人事教育司。

  五、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责制定本辖区从业药师管理办法。
  县级以上药品监督管理部门应当加强从业药师在岗情况的监督和检查。

  六、药品经营企业应当按照国家有关规定配备从业药师,并将《从业药师资格证书》复印件置于企业经营场所的醒目位置。应当积极支持、鼓励从业药师参加继续教育,不断提高业务水平。

  七、从业药师可根据工作需要合理流动,在药店营业时间内应当在岗履行职责,恪尽职守,并佩带有从业药师标识的胸牌。胸牌内容应包括:姓名、资格类型、证书编号、部门、一寸彩色照片等。从业药师因故离岗应挂牌告知。

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要进一步加强从业药师管理,把这项工作同实施GSP认证和药品分类管理制度紧密结合起来。指导施教机构根据从业药师的实际需要开展继续教育,增强针对性和实用性,不断提高从业药师队伍的整体素质,更好地发挥从业药师在保障公众用药安全有效,促进公众身体健康中的重要作用。


  附表:《从业药师继续教育学分证明》


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○四年七月八日


附表: 从业药师继续教育学分证明