关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 08:18:33   浏览:8168   来源:法律资料网
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关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知

国家药监局


关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知


国家药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心:

为了规范进口医疗器械的注册检测工作,经研究,我局制定了《进口医疗器械注册检测规定》,
现予印发,自印发之日起施行。

国家药品监督管理局
二○○一年三月十四日


进口医疗器械注册检测规定

第一条 为规范进口医疗器械的注册检测工作,依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器
械注册管理办法》,制定本规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守本规定。

第二条 适用范围

本规定适用于具有原产国(地区)医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产
品。

第三条 检测目的

对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证,以保证上市产品的安全有效。经过检测,确
定产品符合质量承诺中的技术指标,作为监督管理的技术依据。

第四条 检测机构职责

(一)审议注册产品标准;

(二)根据确认的注册产品标准实施检测,出具检测报告。

第五条 检测机构的确定

(一)承担检测的机构必须是国家药品监督管理局认可的检测机构。

(二)检测机构承担检测的产品必须在该机构经国家药品监督管理局认可的受检目录范围内。

(三)对于各检测机构受检目录中均未包含的产品,由注册主管部门另行指定检测机构承担检测,
或执行第十条的规定。

(四)申请检测单位可以在国家药品监督管理局认可的具有检测能力的机构中自行选择检测机
构。

(五)在检测过程中,承检机构不能在工作时限、检测能力等方面满足规定的,申请注册单位可
以按本条第(四)项规定另行选择检测机构。

第六条 检测项目

(一)安全性能指标,为必检项目;

(二)重要性能指标,为必检项目;

(三)一般性能指标,为选项检验项目。

(四)已在我国境内接受过上述(一)、(二)、(三)项检验的产品,在中国市场上无质量投诉的,重
新注册时,只对有变化的性能指标进行检测。

其中第(一)、(二)两项指标,若某单项试验的试验时间超过30天,可不进行,由企业提供该产
品此项指标的原产国政府认可的检测报告,并由承检机构对原产国检测报告进行认可。

对于破坏性试验,凡属国家强制性安全指标规定的项目,须进行;属一般性能指标的,则不进
行;检测机构认为有必要进行的其它指标,由注册主管部门认可后,方可进行。

第七条 检测依据

(一)国家标准;

(二)行业标准;

(三)企业提供的注册产品标准。

企业提供注册产品标准可以为以下三种方式:
(一)企业依据已有资料分项汇总;
(二)企业提供现有规范;
(三)企业提供出厂检测报告和第三方检测报告(必须包括安全性指标和主要性能指标)。

第八条 注册产品标准的审议要求

(一)通过审议的注册产品标准,性能指标必须符合我国强制性国家标准和行业标准的规定;

(二)审议注册产品标准,可参照国内上市的同类产品的产品标准;

(三)审议注册产品标准,应接受(第七条所列)企业提供注册产品标准3种方式中的任何一种;

(四)注册产品标准中的技术参数应与企业提供的产品使用说明书中所列技术参数一致;

(五)标准审议时限为自受理日起7个工作日,资料不符合要求补充资料的时间不计算在时限内。

第九条 检测报告

(一)检测性质一栏必须为:进口注册检测。

(二)检测报告的结论应为:“符合确认的注册产品标准”或“某项目不符合确认的注册产品标
准”。

(三)检测报告应有操作人、审核人及检测机构主任的签章。

(四)检测报告应属实,发现检测报告有弄虚作假的,国家药品监督管理局将撤销该检测机构的检
测资格。

第十条 检测方式

(一)国内检测。

(二)认可境外检测报告。各检测机构的受检目录中均无申请注册产品,或检测机构不能按注册
产品标准提供检测设备及场地实施检测的,经注册主管部门审核批准,可由注册主管部门组织专家
对申请单位在境外的检测报告进行认可。

(三)境外检测的实施。在产品注册中需要执行境外生产质量体系现场审查的产品,如国内没有
必要的检测仪器、场地和专业人员,可以实施进口产品在境外的现场认可检测,以代替国内检测。

第十一条 检测时限和境外检测报告认可时限

检测时限为45个工作日。境外检测报告认可时限为10个工作日。

第十二条 受检样品数量

一次性使用医疗器械产品(不包括价值高的导管产品):不超过30个;

人工晶体、角膜接触镜:不超过50个;

植入型产品及价值高的导管产品:不超过5个;

中小型设备类产品:不超过2台;

大型设备:1台。

重要性能指标,因样品数量所限,不能实施检测的,可提交产品的原产国政府认可的检测报告,
并经检测机构认可。

因检测需要,确实需要增加样品数量的,经检测机构申报,由注册主管部门批准后,可实施检
测。

多型号产品同时申报注册的,其检测单元的划分以注册单元的划分为依据,每个注册单元选取
一个典型样品进行检测。

第十三条 检测费用

(一)检测机构必须依据经检测机构所在地省级物价部门核准后的收费标准收费。

(二)检测机构须将收费标准报国家药品监督管理局备案。

(三)检测机构的收费标准必须张榜公布。没有张榜公布的收费标准,申请注册单位可以拒绝接
受。

第十四条 检测报告的复审

企业对检测结论有疑义的,可向注册主管部门提出复审,注册主管部门认为必要时,可安排复
核检测。

第十五条 工作纪律

(一)检测机构应遵循公开、公平、公正的原则,实施注册检测。

(二)检测机构和相关人员违反检测规定的,按有关规定处理。

第十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十七条 本规定自印发之日起实施。
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江西省人民政府办公厅关于印发江西省行政投诉中心管理暂行办法的通知

江西省人民政府办公厅


江西省人民政府办公厅关于印发江西省行政投诉中心管理暂行办法的通知

文号:赣府厅发[2010]14号


各市、县(区)人民政府,省政府各部门:
   《江西省行政投诉中心管理暂行办法》已经省政府同意,现印发给你们,请认真贯彻落实。 
  



  

江西省行政投诉中心管理暂行办法
  第一章 总 则
  

第一条 为进一步规范行政投诉中心工作,维护公民、法人和其他组织合法权益,促进依法行政,提高行政效能,优化发展环境,根据《中华人民共和国行政监察法》、国务院《信访条例》、中共江西省委、江西省人民政府《关于创建最优发展环境的决定》和《江西省行政效能监察办法》,制定本办法。
   第二条 行政效能投诉工作坚持分级负责、归口办理和有诉必理、有理必果、有果必复的原则。

   第三条 本省县级及以上人民政府行政投诉中心、县级及以上人民政府所属部门行政投诉机构(以下统称行政投诉机构),受理、办理、处理公民、法人和其他组织(以下统称投诉人)对本省行政机关、法律法规授权的具有公共事务管理职能的组织以及行政机关依法委托的组织及其工作人员(以下统称被投诉人)有关行政行为的效能投诉,适用本办法。

   第四条 上级行政投诉中心对下级行政投诉中心、县级及以上人民政府行政投诉中心对本级政府所属部门行政投诉机构的工作进行指导、协调和监督。

第二章 机构和职责
  

第五条 各级人民政府行政投诉中心属同级人民政府派出机构,归口同级纪检监察机关,对同级人民政府和同级纪检监察机关负责。各级政府所属部门行政投诉机构属部门内设机构,对所在部门负责。
   第六条 行政投诉中心的主要职责:

   (一)受理、调查和处理管辖范围的行政效能投诉;

   (二)指导、协调和监督管辖范围的行政效能投诉工作;

   (三)监督检查管辖范围内被投诉人行政效能情况,督促被投诉人加强机关效能建设,组织或者配合有关部门对被投诉人进行绩效考核评议;

   (四)实施对重大公共投资项目和群众关心的热点问题的效能监察;

   (五)草拟或制订有关行政效能投诉的规章制度。

   第七条 行政投诉中心的权限:

   (一)要求被投诉人提供与投诉事项有关的文件、资料、财务账目及其他有关材料,进行查阅或者予以复制;

   (二)要求被投诉人就投诉事项涉及的问题作出解释或说明;

   (三)责令被投诉人立即停止或纠正违反法律、法规、规章和行政纪律的行为,对所造成的危害采取补救措施;

   (四)依法没收、追缴被投诉人的违法、违规所得或者责令退赔;

   (五)根据检查、调查或者考核评议结果,提出处理意见或者建议。

第三章 行政效能投诉的受理
  

第八条 受理投诉的范围:
   影响发展环境、影响机关行政效能和损害群众利益等方面问题的投诉。

   县级以上人民政府行政投诉中心受理对下级人民政府、同级人民政府所属部门(含法律法规授权的具有公共事务管理职能的组织以及行政机关依法委托的组织)及其班子成员的行政效能投诉;受理不服下级人民政府行政投诉中心、同级人民政府所属部门行政投诉机构对行政效能投诉问题处理的投诉;管辖范围内确有必要直接受理的重要投诉。

   县级以上人民政府所属部门行政投诉机构受理对本部门内设机构、所属各单位的行政效能投诉。

   对管辖权有争议的投诉件由上一级投诉中心直接受理或由上一级投诉中心指定有管辖权的一方受理。

   第九条 对下列情况之一的投诉不予受理:

   (一)越级投诉(来函投诉的信件中如未表明投诉人已经逐级投诉则视为越级投诉);

   (二)纪检监察、信访等有关部门对于投诉事项已受理的投诉;

   (三)投诉事项已经进入司法程序或作出行政复议、仲裁决定的投诉;

   (四)行政效能投诉以外的投诉。

   第十条 受理来信、来访、来电、网上投诉及其他方式进行的投诉。

   第十一条 受理的投诉件应有具体的被投诉人、清楚的内容和明确的诉求;投诉件应当署真实姓名,并有通讯地址或电话等联系方式。

   第十二条 行政投诉中心应当公布投诉电话、网址,设立投诉信箱,方便投诉人投诉。对公民、法人或者其他组织有关行政效能的投诉,投诉中心应当在5个工作日内提出是否受理的意见并告知投诉人。对不属于行政效能投诉受理范围,不予受理的,须向投诉人作出说明;属其他行政机关职责范围内的事项,告知投诉人向有关行政机关投诉。

   第十三条 对多人来访投诉反映共同问题的,应当建议投诉人推选代表,代表人数不得超过5人。

   第十四条 投诉人有下列行为之一的,由投诉中心给予批评教育;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

   (一)损害投诉工作场所的公私财物;

   (二)大声吵闹;

   (三)纠缠、谩骂、侮辱、殴打、威胁投诉中心工作人员的。

   第十五条 各级行政投诉中心对上月投诉情况应向上级行政投诉中心报送《受理群众投诉情况统计表》,数据必须真实、准确、完整。

   第十六条 各级行政投诉中心应该加强对投诉情况的分析,发现带有普遍性、倾向性的问题,及时采取措施,防止突发性群体事件的发生。各级行政投诉中心应收集、整理典型投诉案例,对群众关注的热点、难点问题,组织调研,及时总结。

第四章 行政效能投诉的办理
  

第十七条 行政投诉中心受理投诉后,及时确定办理方式,办理方式可采取自办或转办。
   对直接受理对象或管辖范围内确有必要直接办理的重要投诉件,可采取自办方式直接进行调查。

   其他的投诉件可采取转办的方式进行办理。转办的投诉件,应当附《行政效能投诉转办函》;不宜转原件的,应当摘录投诉件的主要内容。需要报送办理结果的,应当在《行政效能投诉转办函》中予以明确。

   第十八条 对投诉件的调查,应当由二人以上组成调查组。调查组应制作调查笔录,形成调查报告。调查结论,由行政投诉中心提出,经本级纪检监察机关或所属部门纪检监察机构批准后,按程序办理。重要投诉件的调查结论,应当报本级人民政府。

   行政投诉中心在调查中若发现投诉以外的违纪违法问题,应立即报告本级纪检监察机关或所属部门纪检监察机构,将案件移送本级纪检监察机关或所属部门纪检监察机构承办,行政效能投诉问题一并查处。

   第十九条 对已受理的投诉件,应当在一个月内办结;因特殊原因需要延长办理期限的,经本监察机关负责人或所属部门纪检监察机构负责人批准可适当延长,但延长的时间不得超过二个月。

第五章 行政效能投诉的处理
  

第二十条 被投诉人行政行为有过错需要追究责任的,由监察机关或者主管机关按《江西省行政效能监察办法》对被投诉人给予行政责任追究。
   被投诉人行政过错已损害投诉人合法权益的,责令被投诉人按规定予以纠正、补救。

   投诉事项失实,或依法不应处理的,应告知投诉人调查结果。

   第二十一条 上一级行政投诉中心认为下一级行政投诉中心作出的行政效能投诉处理决定不适当的,可以责成其变更或者撤销。必要时也可以直接作出变更或者撤销的决定。

   第二十二条 投诉人对行政效能投诉处理不服的,可以在收到处理结果后30日内向原投诉处理的行政投诉机构申诉,原投诉处理的行政投诉机构应当自收到申诉之日起30日内作出复查决定。对复查决定仍不满意的,可以在收到复查决定后30日内向上一级直至省人民政府行政投诉中心申请复核,收到复核申请的投诉机构应当自收到复核申请之日起60日内作出复核决定。

   省人民政府行政投诉中心作出的行政效能投诉处理决定,为行政效能投诉处理的最终决定。

   申诉、复审期间,不停止原决定的执行。

第六章 行政效能投诉工作纪律
  

第二十三条 行政投诉中心工作人员应做到“四要、四不得”:要认真履行职责,要高效、快捷、周到地为投诉人服务,要忠于职守,要廉洁从政;不得拒绝应当受理的行政效能投诉,不得泄露投诉秘密,不得影响投诉人合法行使权利,不得滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守。
   第二十四条 任何个人或组织不得对投诉人的投诉行为进行阻挠、压制,不得打击报复投诉人;被投诉人不得干扰、阻碍调查工作,情节严重的依法依规追究责任。

第七章 附 则
  

第二十五条 各级各部门行政投诉中心可以依照本办法,结合实际,制定行政投诉中心管理实施细则。
   第二十六条 本办法由江西省监察厅、江西省人民政府行政投诉中心负责解释。

   第二十七条 本办法自发布之日起施行。


昆明市禁止生产、销售、使用不可自然降解塑料袋管理办法

云南省昆明市人民政府


昆明市人民政府令第26号


  《昆明市禁止生产、销售、使用不可自然降解塑料袋管理办法》已经市人民政府第109次常务会议通过,现予公布施行。

                           代理市长 章振国
                          二00一年一月二十日
     昆明市禁止生产、销售、使用不可自然降解塑料袋管理办法



  第一条 为消除不可自然降解塑料废弃物对我市环境的污染,保护生态环境,实现社会和经济的可持续发展,根据有关法律、法规和《昆明市城市市容管理条例》,结合本市实际,制定本办法。


  第二条 本市行政辖区内禁止生产、销售和使用不可自然降解塑料袋。
  本办法所称不可自然降解塑料袋是指以非自然降解塑料母料为原料,生产厚度在0.06毫米(含0.06毫米)以下各类食品袋、手提袋、垃圾袋等包装物。


  第三条 市和县(市)、区环境保护行政主管部门对不可自然降解塑料袋实施统一监督管理。
  市容、工商行政、质量技术监督、卫生、经贸、商贸管理等部门和县(市)区人民政府按照各自职责和相关规定,对不可自然降解塑料袋实施监督管理。


  第四条 本市生产、销售塑料袋的企业和个人应当生产、销售可自然降解塑料袋。所生产、销售的可自然降解塑料袋要印制生产企业或者所在市场、企业名称,有可自然降解塑料袋明显标志,并能满足其正常使用功能,用于盛放食品的,必须标明“食品可用”字样。
  本办法所称可自然降解塑料袋指厚度在0.06毫米(含0,06毫米)以下,按环保标志产品认证标准,采用生物自然降解检测方法,可以在45天以内自然降解的比例达到20%以上,并能满足其正常使用功能的塑料袋。


  第五条 生产、销售可自然降解塑料袋的企业和个人,必须按环保标志产品认证要求,到市环境保护局按规定程序办理环境保护产品认证登记后,方准生产、销售和使用。


  第六条 鼓励使用布袋子、菜篮子、纸制品及其他可自然降解包装物等。


  第七条 违反本办法规定,生产不可自然降解塑料袋的企业和个人,由环境保护行政主管部门依法责令停产,没收非法所得及违章物品,并处以10000至50000元罚款。技术监督部门可依据《产品质量法》予以查处。


  第八条 违反本办法规定,在本市各类市场、商场内销售或在经营中使用不可自然降解塑料袋的,由工商行政管理部门依法没收违章物品。可对责任人处以50元至500元罚款,对责任单位处以2000至10000元罚款。
  在本市商场、市场外销售或在经营中使用不可自然降解塑料袋的,由市、县(市)区城市建设管理监察队依法没收违章物品。并对销售者处以50至500元罚款;对销售单位处以1000至10000元罚款。


  第九条 生产、销售或在经营中使用未经自然降解检验和登记的塑料袋,视为不可自然降解塑料袋,依照本办法第七条、第八条的规定予以处罚。


  第十条 生产、销售不可自然降解塑料袋的企业、商场(商店)和个人现有的不可自然降解塑料袋,于本办法公布之日起必须全部自行处理,不得再销售,剩余成品塑料袋由有关部门统一回收处理。


  第十一条 生产、销售厚度大于0.06毫米的塑料包装物及制品的企业和经销商,要逐步建立塑料制品的回收制度,促进对塑料制品进行再生利用。


  第十二条 各职能部门应结合本职工作,加强对禁止生产、销售、使用不可自然降解塑料袋工作的宣传、解释和监督检查。


  第十三条 本办法自2001年3月1日起执行。


  第十四条 本办法由昆明市环境保护局负责牵头组织实施并解释。