国务院法制办公室


对湖南省人民政府法制办公室《关于地方政府制定城市房地产税施行细则有关问题的请示》的复函


（2003年8月8日中华人民共和国国务院法制办公室文件国法秘函〔2003〕169号公布 自公布之日起施行）



湖南省人民政府法制办公室：

你办转来的《关于地方政府制定城市房地产税施行细则有关问题的请示》（湘政法[2003]8号）收悉。经研究，现复函如下：

一、根据1993年12月29日八届全国人大常委会第五次会议通过的《全国人民代表大会常务委员会关于外商投资企业和外国企业适用增值税、消费税、营业税等税收暂行条例的决定》规定，除增值税、消费税、营业税外，其他税种对外商投资企业和外国企业的适用，法律有规定的，依据法律的规定执行；法律未作规定的，依照国务院的规定执行。据此，国务院1994年2月22日发布了《国务院关于外商投资企业和外国企业适用增值税、消费税、营业税等税收暂行条例有关问题的通知》（国发[1994]10号），该通知规定，外商投资企业和外国企业除适用《中华人民共和国增值税暂行条例》等税收暂行条例外，还应适用包括1951年8月8日中央人民政府政务院发布的《城市房地产税暂行条例》在内的其他税收暂行条例。因此，1951年8月8日中央人民政府政务院发布的《城市房地产税暂行条例》对外商投资企业和外国企业是有效的。

二、1994年税制改革进一步明确了我国税收管理权限集中统一的原则。1998年3月国务院发布《关于加强依法治税严格税收管理权限的通知》（国发[1998]4号）进一步重申：“中央税、共享税以及地方税的立法权都集中在中央”，各地区、各部门“不得超越权限擅自制定、解释税收政策，也不得越权批准减免税收、缓缴税和豁免欠税”。《立法法》第八条和第九条又进一步将这一原则法律化。因此，除了法律、行政法规有明确授权的外，地方不得单独制定税收方面的规章或地方性法规。

三、《城市房地产税暂行条例》已经对地方的管理权限作了明确授权。该条例第五条第三项规定：“其他有特殊情况之房地，经省（市）以上人民政府核准者，减纳或免纳房地产税。”根据这一授权规定，经省（市）以上人民政府核准，可以对有特殊情况的外资企业的房地产减免房地产税。



附：湖南省人民政府法制办公室关于地方政府制定城市房地产税施行细则有关问题的请示

（2003年7月2日湘政法[2003]8号）

国务院法制办公室：

1994年税制改革时，国家税务总局下发《关于外商投资企业、外国企业及外籍个人适用税种问题的通知》（国税发[1994]123号），明确外商投资企业、外国企业及外籍个人适用1951年8月8日中央人民政府政务院公布的《城市房地产税暂行条例》。这样，就形成了对内资企业和本国公民征收房产税和土地使用税，对外商投资企业、外国企业和外籍个人则征收城市房地产税的局面。

1991年，我省人大常委会曾制定《湖南省鼓励外商投资条例》，规定对外商投资企业、外国企业及外籍个人免征地方税，其中包括城市房地产税。2001年12月，我国加入世界贸易组织后，我省按照国家统一部署，对地方性法规进行清理，于2002年3月废止了《湖南省鼓励外商投资条例》。这样，从2002年3月起恢复了城市房地产税的征收。

在征收过程中，地方税务局的同志发现《城市房地产税暂行条例》的规定与现在的实际情况严重不符，纳税人也提出城市房地产税高于房产税（房产税可以扣除10％至30％的房产原值后征税），与世贸规则的“国民待遇”原则相冲突，因而征管矛盾大。为此，省地方税务局请求制定《湖南省城市房地产税施行细则》，比照房产税减免城市房地产税，以保持城市房地产税与房产税（即内外商税负）的基本平衡。

在审查中，我们发现制定城市房地产税施行细则有以下几个问题，把握不准：

一、1951年8月8日中央人民政府政务院公布的《城市房地产税暂行条例》是否现行有效？因为1995年国务院法制办编辑出版的《中华人民共和国现行法律行政法规汇编（1949－1994）》中未收入该行政法规。

二、地方能否单独就外商投资企业、外国企业、外籍个人征税的问题制定政府规章或者地方性法规？

三、地方能否立法比照对内的房产税规定减免对外的城市房地产税，以达到内外商税负平衡？如不能，有违世贸规则的“国民待遇原则”，必然而且已经引起了外商的不满；如能，又有违地方不得越权减免税的规定，其法律效力如何？

专此请示，请予批复。


国家食品药品监督管理局


医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）（局令第18号）



　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第18号

　　《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年四月十四日


　　　　　　　　　　　医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）

　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　　则

　　第一条　为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。

　　第二条　医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。

　　第三条　医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。

　　第四条　国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。

　　第五条　医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。


　　　　　　　　　　　　第二章　医疗机构设立制剂室的许可

　　第六条　医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。

　　第七条　医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：
　　（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；
　　（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；
　　（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；
　　（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；
　　（五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；
　　制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；
　　制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；
　　（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；
　　（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；
　　（八）主要配制设备、检测仪器目录；
　　（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。

　　第八条　申请人应当对其申请材料的真实性负责。

　　第九条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
　　（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
　　（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
　　（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不受理《医疗机构制剂许可证》申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

　　第十条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收。验收合格的，予以批准，并自批准决定作出之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂许可证》；验收不合格的，作出不予批准的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门验收合格后，应当自颁发《医疗机构制剂许可证》之日起20个工作日内，将有关情况报国家食品药品监督管理局备案。

　　第十一条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在办公场所公示申请《医疗机构制剂许可证》所需的事项、依据、条件、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《医疗机构制剂许可证》的有关决定，应当予以公开，公众有权查阅。

　　第十二条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在对医疗机构制剂室开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

　　第十三条　医疗机构设立制剂室的申请，直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人享有申请听证的权利。
　　在核发《医疗机构制剂许可证》的过程中，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

　　第十四条　医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。



　　第三章　《医疗机构制剂许可证》的管理

　　第十五条　《医疗机构制剂许可证》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
　　《医疗机构制剂许可证》格式由国家食品药品监督管理局统一规定。

　　第十六条　《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写（见附件2、3）。

　　第十七条　《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
　　许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。
　　登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。

　　第十八条　医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，在许可事项发生变更前30日，向原审核、批准机关申请变更登记。原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。
　　医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的，应当按本办法第七条的规定提交材料，经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门验收合格后，依照前款办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

　　第十九条　医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

　　第二十条　《医疗机构制剂许可证》变更后，原发证机关应当在《医疗机构制剂许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《医疗机构制剂许可证》正本，收回原《医疗机构制剂许可证》正本。

　　第二十一条　《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。
　　原发证机关结合医疗机构遵守法律法规、《医疗机构制剂配制质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于设立医疗机构制剂室的条件和程序进行审查，在《医疗机构制剂许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并办理相应手续。

　　第二十二条　医疗机构终止配制制剂或者关闭的，由原发证机关缴销《医疗机构制剂许可证》，同时报国家食品药品监督管理局备案。

　　第二十三条　遗失《医疗机构制剂许可证》的，持证单位应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明并同时向原发证机关申请补发。遗失声明登载满1个月后原发证机关在10个工作日内补发《医疗机构制剂许可证》。

　　第二十四条　医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的，应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。

　　第二十五条　医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的，应当自发生变化之日起30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。

　　第二十六条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将上年度《医疗机构制剂许可证》核发、变更、换发、缴销、补办等办理情况，在每年3月底前汇总报国家食品药品监督管理局。

　　第二十七条　任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗机构制剂许可证》。

第四章　“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理

　　第二十八条　经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
　　未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定办理。

　　第二十九条　委托方按照本办法第三十三条的规定向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交中药制剂委托配制的申请材料；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门参照本办法第九条的规定进行受理。

　　第三十条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自申请受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对申请进行审查，并作出决定。
　　经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《医疗机构中药制剂委托配制批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第三十一条　《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限。在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内，委托方不得再行委托其他单位配制该制剂。

　　第三十二条　《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期届满，需要继续委托配制的，委托方应当在有效期届满30日前办理委托配制的续展手续。
　　委托配制合同终止的，《医疗机构中药制剂委托配制批件》自动废止。

　　第三十三条　申请制剂委托配制应当提供以下资料：
　　（一）《医疗机构中药制剂委托配制申请表》（见附件4）；
　　（二）委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；
　　（三）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；
　　（四）委托配制的制剂质量标准、配制工艺；
　　（五）委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样；
　　（六）委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；
　　（七）委托配制合同；
　　（八）受托方所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构组织对受托方技术人员，厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
　　委托配制申请续展应当提供以下资料：
　　（一）委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；
　　（二）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；
　　（三）前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》；
　　（四）前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结；
　　（五）与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件。

　　第三十四条　委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同。在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址。
　　委托单位取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用。

　　第三十五条　委托方对委托配制制剂的质量负责；受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制，向委托方出具批检验报告书，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。

　　第三十六条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对制剂委托配制申请进行审查时，应当参照执行本办法第十一条至第十三条的有关规定。

　　第三十七条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将制剂委托配制的批准情况报国家食品药品监督管理局。

第五章　监督检查

　　第三十八条　本办法规定的监督检查的主要内容是医疗机构执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况、《医疗机构制剂许可证》换发的现场检查以及日常的监督检查。

　　第三十九条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，确定设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。
　　国家食品药品监督管理局可以根据需要组织对医疗机构制剂配制进行监督检查，同时对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作情况进行监督和抽查。

　　第四十条　各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，提出整改内容及整改期限，检查结果以书面形式告知被检查单位，并实施追踪检查。

　　第四十一条　监督检查时，医疗机构应当提供有关情况和材料：
　　（一）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况；
　　（二）《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》；
　　（三）药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况；
　　（四）制剂室接受监督检查及整改落实情况；
　　（五）不合格制剂被质量公报通告后的整改情况；
　　（六）需要审查的其他材料。

　　第四十二条　监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在《医疗机构制剂许可证》副本上载明检查情况，并记载以下内容：
　　（一）检查结论；
　　（二）配制的制剂是否发生重大质量事故，是否有不合格制剂受到药品质量公报通告；
　　（三）制剂室是否有违法配制行为及查处情况；
　　（四）制剂室当年是否无配制制剂行为。

　　第四十三条　医疗机构制剂配制发生重大质量事故，必须立即报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局部门应当在24小时内报国家食品药品监督管理局。

　　第四十四条　（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍医疗机构的正常配制活动，不得索取或者收受医疗机构的财物，不得谋取其他利益。

　　第四十五条　任何单位和个人发现医疗机构进行违法配制的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，接受举报的（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。

　　第四十六条　有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《医疗机构制剂许可证》。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门注销《医疗机构制剂许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关部门，并报国家食品药品监督管理局备案。


　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　法律责任

　　第四十七条　有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗机构制剂许可证》。

　　第四十八条　申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在1年内不得再申请。
　　申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当吊销其《医疗机构制剂许可证》，并处1万元以上3万元以下的罚款，申请人在5年内不得再申请。

　　第四十九条　未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，按《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

　　第五十条　（食品）药品监督管理部门对不符合法定条件的单位发给《医疗机构制剂许可证》的，按《药品管理法》第九十四条规定给予处罚。

　　第五十一条　未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

　　第五十二条　医疗机构违反本办法第十九条、第二十四条规定的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门责令改正。
　　医疗机构违反本办法第二十五条规定的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。

　　第五十三条　在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的，按有关法律、法规处理。


　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　附　　则

　　第五十四条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第五十五条　本办法自2005年6月1日起施行。