谈谈美国合同法中的要约
高　嵩

　　一、双方构成合同的意向
　　要想构成合同，双方必须有合意才能达成协议。协议的构成要有要约与承诺。提出要约的一方为要约人，对要约作出承诺的一方称为承诺人。
　　然而，合同法中的合意，英文的表述有二种，一种是，meetingofthemind，是指双方当事人对于合同标的及其他条款主观及客观上双方意见表示趋于一致而订立合同。一种表示为mutualassents，指双方当事人对于标的及其他条款在客观上双方趋于一致而缔结合同。当事人对于标的或其它条款在主观上可能尚有小部分不同的意见或不明了存在，然而并不妨碍双方当事人间对合同成立效果，两者之间存在差异。
　　合同的客观理论，由于(既不是)订立合同的双方又不是法院是意向中mindreader的读者，那么订立合同的双方认为合同的条款存在是很重要的，而不是一方的主观愿望，双方认为合同的一方的愿望就被认为是客观的，而不是主观的。对一方愿望的客观检测，大多数情况下，一方意指：一个通情达理的人在另一方的位置得出他的用意的客观表明。
　　例如：A对B说：“我将我的房子卖给你1000美元”。B说：“好，生意做成了。”实际上这房子的价值远远超过1000美元，A拒绝做这笔生意。B上诉了。如果B能说明A的话或A的知识(Known)缺乏商人的敏锐，导致B合理的认为A的要约是很严肃的，法院将认为A有构成合同的意愿。即使A明确地证明那不过是个玩笑。
　　从另一个角度讲，在B的位置上的人们合理地认为A仅仅是开个玩笑，(如果B认为A仅是善意的取笑，或B明知A的房子的价值远远超过1000美元，A的要约仅是一个玩笑)，法院将认为A没有订立合同的意愿，将构不成合同。
　　同样地，如果A能证明B知道A仅是开个玩笑(A提出一证人证明B告诉他：“我知道A仅仅是开个玩笑，但无论如何我得试着做成这笔生意”，)那么双方就没有合意，即使对B来说没有不合理的原因认为A仅仅是开个玩笑，合同也不成立。这是因为B应有这个认识，他实际上知道A的意图，这种认识是合情合理的。如果B知道，那A仅仅是开个玩笑，双方没有合意，也就构不成合同。
　　私密意愿，合同客观理论的一个必然结果就是：一方的秘密意愿(也就是指对另一方的秘密)在决定合同是否存在，其条款是什么时是不相干的。
　　现举例说明：一方是被雇佣者——一名销售主管，告诉雇主除非他们之间的雇佣合同立即续展一年，否则，他将立即辞职，雇主答道：“好吧，you'reallright。雇员以为他与老板间的合同将得到续展，就不再做任何去找工作的努力了。二个月后，在经济滑波中他被解雇，他将老板告到法院，老板辩护说如果他确实说起过，他也并没有与这名雇员续签合同的意图。
　　雇主没透露不签定合同的意愿是不重要的，无论雇主的意愿如何，如果雇主所言让一个通情达理的人认为他将被雇佣，并且雇员是这样理解的，它就构成一个有效的合同。合同的客观理论不仅仅是在决定是否双方的合意对构成一个合同时起作用，而且也对合同特殊条款发生作用。
　　比如：A与B签订了一个复杂的协议：由B卖商品给A。合同中并没说明B是否给货物上保险，B在过去与A做生意时也总是给货物上保险，但这次他的主观意愿不保险这批货物，因为保险的价格上涨了。他对A说：这笔买卖就仍像我们以前做的那样。”法院支持A合理地期望B象他过去做的那样给货物上保险，B有此合同的义务，尽管他主观上并不想如此做。
　　建立法律关系意愿，如果签订合同的双方通过了构成合同的所有合同条款，并对此有合意，但主观上双方都不期望产生法律上的效力，在50年代前，此种情况就不构成合同，除非双方想要达成具有法律上的约束力，但是，如果二个无知的农民同意双方用一匹马换一头牛，此合同就成立，即使双方都不知道法院会判定他们之间有此协议。
　　在现代的美国法律中，双方意愿的重要性或缺乏共同意愿，合同是否具有法律上的约束力，在很大程度上决定于协议的内容。当一笔交易被认为是商业交易时，它将被假设双方期望此协议具有法律上的约束力。
　　开玩笑构成的合同：在一笔交易中，即使一方开玩笑地提出要约，但另一方认为他是严肃的并认真地接受了这个要约，合同具有约束力。
　　比如：P对一对夫妻提出，他用5万美元买这对夫妻的农场，向这对夫妻提出要约，这对夫妻写道：“我们同意卖给P我们的农场F为5万美元”，并且他们签了字，当这对夫妻毁约时，P告到法院。这对夫妇辩护说当他们签这份文件时，他们喝醉了，仅仅是开个玩笑，而他们认为P也以为这仅仅是个开玩笑，而且他们声称他们告诉过P，即使他们这样说过，他们也不打算卖掉农场，这夫妇的话是具有法律约束力的，即使主观上他们并不打算卖掉农场，仅仅是个玩笑，证据表明P对此是十分认真的，并且他这样做是合情合理的。
　　当一个人的言行使一个通情达理的人认为他确实有意达成协议，此人的言行就不能说是个玩笑了。
　　当一个协议在一个社会或家庭里发生时，对另一方而言，这种假设不构成法律上的关系。
　　比如：丈夫答应给妻子几个月的补助，他说这话时，他们相处得很和睦，后来这对夫妻离婚了，妻子诉到法院，要求丈夫履行诺言。
　　此时这个协议不具有约束力，因为家庭成员间和睦生活时的协议不具有法律上的约束力。
　　但是如果家庭成员间的协议不是和睦地生活在一起时达成的(如分居时)，此时协议被认为具有法律上的约束力。
　　假设双方协商，对所有协议的条款达成合意，随后他们将把他们的协议写进一个正式的文件并且双方都签了字，那么此合同是双方达成合意就成立呢?还是仅在正式协议写出并且双方都签了字时才达成?这个问题不仅仅当双方达成口头协议时存在，而且他们交换协议时也存在。
　　第一种情况：如果双方的言行很明确地表示具有约束力，即使没签法律上的文件，法院几乎总认为此协议构成合同，即使这份文件永远也不会签署。
　　第二种情况：如果双方的言行很明确他们不受约束除非签了协议，法院在双方签协议前不认为合同成立。
　　第三种情况：在签协议前双方没有任何迹象表明他们的言行将具有约束力，仅仅表明他们想签这个协议，法院的意见不一致。大多数人的观点认为，在这种情况下，只要双方具有合意，此合同就成立，即使从没有签订合同。少数人认为此种情况下构不成合同，除非双方签了正式协议。很多人不同意此观点。
二、要约对象
　　要约可向某特定人、某些人或一群人提出，也可向不特定的公众人士提出。对公众不若对特定个人所为的意思表示为单纯。因表意人，对特定个人所为的意思表示，被视为要约的机会，所占成份较多。而一般对不特定大众所为的意思表示，诸如广告、传单、估价单、商家橱窗陈列的价目标示等等，一般均不认定其为要约，仅认为是一种要约的诱引，引诱不特定的大众向出售者为要约提出。因此一般性的文名陈述或标价，很难推断其有订立合同的意思，自不宜认定其为要约。例如在Carlillv.CarbolicSmokeBallCo.案中，被告是种名为石碳酸烟丸的药品制造商，曾刊登一则广告(advertisement)，声称任何人根据其指示的方法，在二个星期内每日服用三颗药丸后，如果仍染上流行性感冒，可获得被告付予的一百英镑。被告还声称已将近一千英镑存入银行，以示诚意。原告为一老妇人，看见这则广告，信以为真遂购买被告的药丸并按说明书的指示服用。但结果仍染上流行性感冒。于是向被告追讨一百英镑。被告提出种种理由申辩，其中之一是要约不能向公众提出，但被上诉法院驳回。其他申辩理由，亦被上诉法院驳回。此判例在合同法中十分重要，因为它涉及几个重要的法律问题。其中之一即为“要约可向一般不特定的大众提出”，不特定的大众中，某人如依其广告指示履行时，即构成双方间之合同关系，而产生双方间之权利义务。
三、要约的表示必须明确
　　从以上的说明及判例可知，构成一有效的要约，其要约的意思表示必须明确、肯定，使相对人知其所需为何及其负担何种义务，可享有何种权利。其要约一旦被承诺，即可成为一项有拘束力的合同。要约之内容不能模糊不清或混淆不明。例如在Whitev.Bluett一案中，父亲对其子允诺，如其子停止向其抱怨(complaining)情事，则可放弃向他的儿子要求返还一张本票的质权。法院认为父子之间没有合同关系存在，他儿子的要约允诺非常模糊及不确定，所以双方间没有合同的存在。
　　在艾布拉姆斯诉伊利诺斯学院一案中，原告在1973年成为被告学院的学生。入学后的第一个学期，原告未能通过哲学课的考试，也未能通过补考。在第二个学期原告又有两门课考试不及格。1974年6月14日，学校通知他，由于他的学习成绩太差，他已被学院除名。原告后来对该学院提起这一诉讼，称该学院违反了合同。他要求继续在该学院学习，并由学院在学习上对他提供帮助。原告的理由是：学院曾告诉他，他不用为他的学习成绩担忧，学院将尽一切努力帮助他，包括为他提供一些变通的办法；由于学院作出了这些许诺，他与学院之间发生了有约束力的和有强制执行效力的口头合同关系。
　　除非原告所称的这个协议的条款十分确定和肯定，否则，一个有约束力的和有强制执行效力的口头合同不可能存在。我们发现，该学院对原告所作的陈述是含糊的和不确定的，从而使这种合同的存在成为不可能的事。
　　本判决表明，某种意思表示要构成一项要约，必须是十分确定的，本案中，该学院并没有向原告说明，当他无法通过考试时学院为他提供什么样的帮助，以及找出什么变通的办法，因此学院答应帮助他的话不能作为一项有约束力的诺言。
四、要约须传达给相对人
　　要约为意思表示，如果没有传达给相对人，相对人根本不知道有该要约的存在，无从表示同意与否的承诺意思，所以就没有合意。
　　要约为意思表示，相对人了解要约时，发生效力，大陆法及英美法对于要约的生效，均采取到达主义原则。要约在要约相对人收到要约之前不发生效力，在某些情况下，为判断要约的有效期，必须决定，要约是何时发生，以决定生效的时间，例如在Adansv.Lindsell一案中，有出售羊毛的要约，被告A邮寄要约给B，但因A把地址弄错，以致要约比预期时间晚二天才送达到B手中，虽然A的要约期间已过，但B立即以信件承诺，法院判决A的要约并不因时间过去而失效，B对A迟到要约所作的承诺是有效的承诺，构成合同。
五、反要约
　　反要约，是被要约人将原要约人的要约内容扩大、变更或限制的意思表示，原要约(originaloffer)已失效，产生另一新要约。换言之，反要约于终止承诺能力之外，其本身又产生另一新的法律关系，即反要约之生效亦可称新要约之产生，将赋予相对人新的承诺能力。因此，反要约的成立，原要约相对人成为新要约人(offeror)，而原要约人反而成为新要约的相对人(offeree)，合同能否成立，仅在于反要约的相对人承诺与否。
　　例如在Hydev.Wernch一案中，被告在6月6日提出要约，以一千英镑将其农场出售予原告。6月8日，原告回答愿以九百五十英镑承购。但被告于6月27日拒绝这个提议。最后，6月29日，原告书面通知被告，表示愿意付一千英镑购买，但为被告所拒绝。原告于是向法院提起诉讼。法院判决本案合同不成立，原告因而败诉。法庭认为，原告在6月8日发出的信件中答应出价九百五十英镑购买。这是一个反要约，其效果使原要约失去效力。因此，原告不能于事后改变主意而对原要约再作出承诺。即使照原条件承诺，双方间亦无合同可言。
　　但是，倘承诺人仅仅要求进一步了解情况，此一表示不能算反要约。又如在Stevensonv.Mclean一案中，被告提出要约，以现金出售一批铁给原告。原告询问是否可有四个月之货款(credit)。法院认为这个询问不是一个反要约，只是一个消息的询问。因此，原告随后接受原要约，已构成一个有效的合同而拘束双方当事人。
　　反要约之生效与要约之生效相同，应以该反要约送达原要约人后方生效力，如反要约已发出在途中，而为该反要约之人，改变主意，用其他更快速方式为承诺，且该承诺先达到相对人时，合同自然成立。
六、要约与要约诱引
　　就英美法而论，广告与橱窗内标价货品的陈列为要约诱引，而非要约。一般而言，广告及类似广告性质的传单也不是要约，因其表示不够明确，内容不够确定(definite)、清楚(clear)，致相对人无法知道他的确切要求及拘束广告人方式而取得合意。所以至多只为要约诱引。
　　以上所述仅就一般情况而言，并不代表所有广告均无法成为要约。只要其广告内容够清楚(clear)、确定(definite)，而足使相对人知其对待义务时，也可能构成有效要约。
　　例如在Lefkowitzv.GreatMinneapolisSurplusStore一案中，被告于1956年4月先后刊登二则有关特价大拍卖的广告。其4月6日所刊登的广告内容如下：
　　本星期六早上九时整，五件原价值约一百美金的皮外套，将以一美元的价格卖出，先来者即可先享受此优待。稍后，于同月13日，被告又刊登以下广告：本周六上午九时整，原价值美金八十九元五角二件全新貂制围巾，及原价值一百三十九元五角全新黑兔皮围巾，均将以一美元一条的价格卖出，先来者可先享受此优待。
　　对此，原告遂依广告所述，于特定时日第一个光顾被告商店，并向被告表示欲以单价一美元的价格购买上述皮外套及围巾，然却为被告以前述之广告按公司内规(houserule)规定，是针对女性顾客，原告是男性，故该优惠不适用于原告的理由，加以拒绝。原告于是提起诉讼，要求被告将上述广告指明的货品以广告价格出售予原告。
　　本案争论焦点(issue)在广告内容是否足以构成要约而定，若是，则原告履行被告在广告中指定的行为，及表示欲买特价品的行为，已构成针对该广告要约而为的承诺。到此合同实已有效成立，被告自不得因故拒绝履行义务，反之则否。对于该争论焦点，法院以为欲决定刊于报纸上的某广告是否已构成要约，应考虑其表示是否明确，其内容是否确定(definite)、清楚(clear)及有无再商议的余地(leavenothingopenfornegotiation)。将此原则适用于本案，则可发现4月6日所发的广告，因就目的物(皮外套)的品质一项漏未规定，仍有商洽、争议的余地，故不符合清楚、明确之要求，而非要约。然后观其4月13日所发的广告，因已就特卖品品质、数量、价格各方面均予以详细规定，故符合要约明确、清楚原则，而已构成有效的要约。既已构成要约，则除非在经相对人承诺前已撤回或更改，否则一经承诺后即生拘束力。要约人(本案之被告)不得以该要约系以店内内规的规定以女性顾客为对象，而拒绝出售特价品予原告。故法院判决原告胜诉。
七、拒绝要约
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局


关于公布新疆维吾尔自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》细则（试行）的通知



伊犁哈萨克自治州药品监督管理局，各地、州、市药品监督管理局：

《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》（试行）已经自治区食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年5月1日起施行。



附件：《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》



二○○六年三月三十一日

新疆维吾尔自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）细则（试行）

第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂注册行为，依据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），结合我区实际情况，制定本细则。
第二条 在自治区境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。
第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条 医疗机构制剂注册，是指根据医疗机构制剂注册申请人的申请，依照法定程序，对医疗机构制剂的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
第五条 自治区食品药品监督管理局负责全区医疗机构制剂的审批和监督管理，负责医疗机构制剂质量标准和配制制剂所用地方习用药材标准的审批与修订。地、州、市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂注册申请的受理、现场考察、抽取注册检验用样品及监督管理工作。
第六条 自治区药品检验所负责化学药注射剂、变态反应原类生物制品及申请人所在地、州、市无药品检验所或药品检验所无相应检测条件的制剂品种的检验和质量标准技术复核；地、州、市药品检验所负责上述品种之外的制剂检验和质量标准技术复核。
参与制定制剂质量标准的药品检验所不得进行该制剂的检验和质量标准技术复核。
第七条 医疗机构制剂的申请人，应当是自治区境内持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请中（民族）药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范（GMP）》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范（GMP）》认证证书所载明的范围一致。
第八条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

第二章 申请与审批
第九条 申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量研究及质量标准的制定、稳定性研究、药理、毒理学研究等。
需进行临床研究的，应经自治区食品药品监督管理局批准后方可进行。
第十条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
第十一条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片及中药提取物必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
对申请民族药制剂所用的民族药材尚无法定标准的，可建立药材标准与制剂一并申报。审批民族药制剂时一同批准的民族药材，仅限医疗机构配制制剂时使用。
对国家已明文规定取消药用标准的中药材不得用于配制制剂。
第十二条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料和容器，应符合国家食品药品监督管理局的有关管理规定。
第十三条 申请注册的制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，不得申报与已批准的药品同名异方或同方异名的品种，也不得申报依据已批准药品改变剂型的品种。
第十四条 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
经批准的制剂通用名称原则上不得修改。制剂批准注册后，国家批准上市的药品与该制剂同名异方的，应提出申请修改制剂名称；与该制剂同名同方且市场又有供应的，应停止配制该制剂。
第十五条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由自治区食品药品监督管理局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和包装标签须按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，必须标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。对于委托配制的制剂，应在包装标签上分别注明委托方、受托方的机构名称。
第十六条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十七条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地、州、市（食品）药品监督管理部门提出申请，报送有关资料和制剂实样。
第十八条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药（民族药）注射剂；
（五）中药（民族药）与化学药组成的复方制剂；
（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
第十九条 地、州、市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料时向申请人出具《医疗机构制剂注册申报资料签收凭证》，5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》及《医疗机构制剂注册现场考察通知书》。不符合要求的，出具《医疗机构制剂注册申请不予受理通知书》，并说明理由；需要补正的，出具《医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书》。逾期未通知的，自收到材料之日起即为受理。
第二十条 申请人提交的申报资料存在可以当场更正的错误，应允许申请人当场更正。
第二十一条 地、州、市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。在受理申请后15日内将审查意见、现场考察报告及申报资料报送自治区食品药品监督管理局并通知申请人。
第二十二条 现场考察，是指食品药品监督管理部门对所受理医疗机构制剂注册申请品种的研制、配制情况及条件进行实地确证，对品种研制、配制的原始记录进行审查并做出是否与申报资料相符的评价过程。
现场考察内容包括：
（一）研制人员情况是否与申报资料一致；
（二）仪器、设备能否满足医疗机构配制、质检需要；
（三）研制原始记录及检验用样品试制、检验原始记录时间及内容是否与申报资料一致；
（四）原辅料来源、数量、检验报告书等；
（五）样品留样情况；
（六）与制剂研制情况相关的其他资料。
第二十三条 从事现场考察及抽样的工作人员应当具备相应的专业知识，并熟悉药品管理法律、法规、规章和注册现场考察、抽样相关知识。
在考察过程中对涉及被考察机构的有关资料和信息不得对外泄露。
第二十四条 实施现场考察应提前三天通知申请人；按时进行实地确证和原始记录的考察，如实填写《医疗机构制剂注册现场考察报告表》，抽取检验用样品,填写《医疗机构制剂注册检验抽样单》；
第二十五条 抽样按国家现行的《药品抽样指导原则》进行。所抽取样品应当用封签签封，抽样人员和被抽样机构有关人员应在封签上签名并分别加盖地、州、市（食品）药品监督管理部门及被抽样机构公章。
抽取样品的数量一般应为样品全检用量的3倍。贵重的医疗机构制剂为2倍。
第二十六条 抽样结束后出具《医疗机构制剂注册检验通知书》，连同样品、检验抽样单、检验通知书及相关资料送交指定的药品检验所。
第二十七条 接到检验通知书的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及质量标准复核意见，报送自治区食品药品监督管理局并抄送通知其检验的地、州、市（食品）药品监督管理部门和申请人。
第二十八条 自治区食品药品监督管理局应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。
申请配制的中（民族）药制剂已有同品种获得制剂批准文号的以及申请配制的中（民族）药制剂属于传统用药制剂且能够提供证明该制剂品种的临床使用安全、有效的文献及相关使用情况报告等资料的，可免于进行临床研究。
第二十九条 临床研究用的制剂应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《药品生产质量管理规范（GMP）》的要求配制，并符合经自治区食品药品监督管理局审定的质量标准。
第三十条 申请人在取得《医疗机构制剂临床研究批件》进行临床研究前，应当将已确定的临床研究方案和临床研究主要研究者姓名及参加人员名单、伦理委员会审核同意书、受试者知情同意书样本报送自治区食品药品监督管理局备案。
临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向自治区食品药品监督管理局提交临床研究进展报告。
临床研究被批准后应当在2年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请。
第三十一条 临床研究过程中，申请人应当任命监察员，按照《药物临床试验质量管理规范（GCP）》监督临床研究过程。
第三十二条 临床研究期间发生下列情形之一的，自治区食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未报告或未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）已有记录证明临床研究用制剂无效的；
（五）临床研究用制剂出现质量问题的；
（六）临床研究中弄虚作假的；
（七）存在违反《药物临床试验质量管理规范（GCP）》的其他情形的。
第三十三条 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。
第三十四条 申请人完成临床研究后，向自治区食品药品监督管理局报送临床研究总结资料及其他变更和补充资料，并详细说明变更的依据和理由。
第三十五条 自治区食品药品监督管理局收到完整申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《医疗机构制剂注册审批意见通知件》，并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
申请人对补充资料通知内容有异议的，可在规定的时限内向自治区食品药品监督管理局书面说明理由，并提供技术资料和科学依据，由自治区食品药品监督管理局在审查后作出决定。
第三十六条 自治区医疗机构制剂批准文号的格式为：新药制字H（Z、M或S）+4位年号+4位流水号
H—代表化学药制剂 Z—代表中药制剂 M—民族药制剂 S—代表生物制品制剂（仅指变态反应原类生物制品）

第三章 调剂使用
第三十七条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属自治区境内医疗机构之间的制剂调剂，必须经自治区食品药品监督管理局批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第三十八条 自治区境内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向自治区食品药品监督管理局提出申请，说明理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。
省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局提出申请，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。
第三十九条 自治区食品药品监督管理局应当自收到申报资料时出具《医疗机构制剂调剂使用申报资料签收凭证》，在5日内完成对资料的形式审查。符合要求的予以受理，出具《医疗机构制剂调剂使用申请受理通知书》；不符合要求的，出具《医疗机构制剂调剂使用申请不予受理通知书》；需要补正的，出具《医疗机构制剂调剂使用补正申报资料一次性告知书》；逾期未通知的，自收到资料之日起即为受理。
第四十条 自治区食品药品监督管理局应当在受理申请后10日内完成审核工作，作出是否许可的决定。符合规定的，核发《医疗机构制剂调剂使用批件》；不符合规定的，核发《医疗机构制剂调剂使用审批意见通知件》。
第四十一条 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
第四十二条 医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。已调剂的制剂应在有效期内使用。
调出方、调入方均应当真实、完整地填写《医疗机构制剂调剂使用记录表》，并保存至该制剂有效期届满后一年。
第四十三条 申请制剂调剂的医疗机构有下列情形之一的，不予许可：
（一）宣传制剂疗效或变相宣传制剂疗效的；
（二）经抽验制剂质量不合格的；
（三）不按规定实施《医疗机构制剂配制管理规范》，不能保证制剂质量的；
（四）未真实、准确、完整地记录制剂调剂使用情况的；
（五）曾超出所批准的调剂制剂品种、范围和数量调出或调入医疗机构制剂的；
（六）其他不符合医疗机构制剂调剂使用有关规定的。

第四章 补充申请与再注册
第四十四条 医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更医疗机构制剂批准证明文件所载明的内容，包括制剂标准、配制工艺、配制处方、配制地点和委托配制单位等事项。需要变更的，申请人应当提出补充申请，经自治区食品药品监督管理局审批同意后方可执行。
第四十五条 医疗机构提出补充申请的，应填写《医疗机构制剂补充申请表》，向所在地、州、市（食品）药品监督管理部门报送有关资料。
地、州、市（食品）药品监督管理部门收到医疗机构制剂补充申请资料后，出具《医疗机构制剂注册申报资料签收凭证》，在5日内对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》；认为不符合要求的，不予受理，出具《医疗机构制剂注册申请不予受理通知书》，需要补正的，出具《医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书》；逾期未通知的，自收到资料之日起即为受理。
第四十六条 对需进行现场考察的补充申请，按照本细则有关现场考察的规定和要求进行。
对不需进行现场考察的补充申请，地、州、市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请10日内将审查意见及申报资料报送自治区食品药品监督管理局。
第四十七条 自治区食品药品监督管理局应在收到全部资料后40日内完成审批，符合规定的，核发《医疗机构制剂补充申请批件》；不符合规定的，发给《医疗机构制剂补充申请审批意见通知件》，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第四十八条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月提出再注册申请。
第四十九条 再注册申请由取得医疗机构制剂批准文号的医疗机构向所在地、州、市（食品）药品监督管理部门提出，填写《医疗机构制剂再注册申请表》，并提供有关申报资料。
地、州、市（食品）药品监督管理部门应当自收到申报资料之日起5日内对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》。不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
地、州、市（食品）药品监督管理部门在受理申请后5日内，将审查意见及申报资料报自治区食品药品监督管理局，并通知申请人。
第五十条 自治区食品药品监督管理局收到全部申报资料后30日内作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五十一条 有下列情形之一的，不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）按照本办法应予撤销批准文号的；
（三）未在规定时间内提出再注册申请的；
（四）其他不符合规定的。
第五章 监督管理
第五十二条 根据本细则接受委托的地、州、市（食品）药品监督管理部门应当在委托事项和权限范围内依法实施许可行为，不得以任何方式向下级（食品）药品监督管理部门或其他部门再委托。
第五十三条 接受委托的地、州、市（食品）药品监督管理部门在实施相应许可行为的过程中违反有关法律法规和本细则规定的，由自治区食品药品监督管理局责令限期改正，并追究有关单位和人员的责任。
第五十四条 依据本细则具体承担有关许可、检验和监督管理工作的人员，应当依法履行职责，对滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第五十五条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第五十六条 自治区食品药品监督管理局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由所在地的地、州、市（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第五十七条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由自治区食品药品监督管理局予以注销，但允许委托配制的中（民族）药制剂批准文号除外。允许委托配制的制剂如需继续配制，可参照本办法变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。
第五十八条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第五十九条 医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
未按自治区食品药品监督管理局批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第六十条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，自治区食品药品监督管理局按照《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第四十一条规定，对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
第六十一条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

第六章 附 则
第六十二条 本细则规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第六十三条 本细则所称“民族药制剂”，是指新疆维吾尔自治区境内少数民族传统上用于治疗某一疾病，且处方固定、工艺成熟的医疗机构自用制剂。
第六十四条 医疗机构制剂申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过专利管理部门或者人民法院解决。
专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向自治区食品药品监督管理局申请注销侵权人的医疗机构制剂批准文号。自治区食品药品监督管理局据此注销侵权人的制剂批准证明文件。
第六十五条 自治区食品药品监督管理局在对医疗机构制剂注册申请进行技术审评时，需申请人提供补充资料的，应当一次性告知补充资料的项目和要求。自告知之日起至申请人提交补充资料之日止，许可程序中止。申请人应当在4个月内一次性提交补充资料。未能在规定时限内提交补充资料或提交的补充资料仍不符合要求的，自治区食品药品监督管理局对该申请予以退审。
需延长补充资料时间的，应在规定的时限内，向自治区食品药品监督管理局提出申请，并说明理由和申请延长的时间，经批准后方可延长补充资料的时间。
第六十六条 医疗机构制剂临床研究、配制、补充申请、调剂使用和再注册审批决定做出后，自治区食品药品监督管理局应当自做出许可决定之日起10日内送达有关决定。
第六十七条 本细则由新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局负责解释。
第六十八条 本细则自2006年5 月1 日起施行。


附 件 目 录


附件一：医疗机构制剂注册申报资料要求
附件二：医疗机构制剂补充申请注册事项及要求
附件三：医疗机构制剂调剂使用申报资料项目及要求
附件四：医疗机构制剂再注册申报资料项目及要求
附件五：医疗机构制剂注册有关的申请表、批件及其他文书格式
1．医疗机构制剂注册申请表
2．医疗机构制剂补充申请表
3．医疗机构制剂再注册申请表
4．医疗机构制剂调剂使用申请表
5．医疗机构制剂临床研究批件
6．医疗机构制剂注册批件
7．医疗机构制剂补充申请批件
8．医疗机构制剂调剂使用批件
9．医疗机构制剂注册审批意见通知件
10.医疗机构制剂补充申请审批意见通知件
11.医疗机构制剂调剂使用审批意见通知件
12.医疗机构制剂注册申请审查意见表
13.医疗机构制剂注册申报资料签收凭证
14.医疗机构制剂调剂使用申报资料签收凭证
15.医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书
16.医疗机构制剂调剂使用补正申报资料一次性告知书
17.医疗机构制剂注册申请受理通知书
18.医疗机构制剂调剂使用申请受理通知书
19.医疗机构制剂注册申请不予受理通知书
20.医疗机构制剂调剂使用申请不予受理通知书
21.医疗机构制剂注册现场考察通知书
22.医疗机构制剂注册现场考察报告表
23.医疗机构制剂注册检验抽样单
24.医疗机构制剂注册检验通知书
25.医疗机构制剂调剂使用记录表
26.医疗机构制剂注册检验样品封签

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