国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知
国食药监法[2012]323号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局机关各司局、各直属单位：
国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）公布了国务院决定第六批取消和调整的行政审批项目，涉及食品药品行政审批的项目21项（见附件）。为贯彻落实国务院决定，做好有关行政审批项目的后续监管和衔接工作，现将有关事项通知如下。
一、要认真学习国务院决定和国务院领导有关讲话精神，遵循市场优先、社会自治优先的原则，继续深化行政审批制度改革，以新一轮取消和调整行政审批项目为契机，进一步理顺和规范政府与企业、社会的关系，规范上下级政府的关系；进一步优化政府机构设置和职能配制，提高行政效能和公共管理服务质量。
二、对取消的行政审批项目，停止受理新的申请。对减少审批部门的放射性药品经营审批项目，审批程序调整为国家局在审批过程中征求国防科工局的意见。对合并的行政审批项目，国家局将按照项目特点，尽快修订工作文件、管理流程、申办须知、申请表格等，及时将调整情况告知行政相对人；各省级食品药品监督管理局按国家局要求对所承担的受理工作进行相应调整。对这些项目，要有针对性地加强人员培训和工作指导，尽快按照新的管理模式进行管理。
三、对下放管理层级的行政审批项目，各省级食品药品监督管理局不再受理申请，已受理的应尽快完成审批。各省级食品药品监督管理局要尽快对下放后的受理和审批工作做出具体安排，加强对下放后实施机关的人员培训和工作督导，做好工作衔接，确保下放管理层级落实到位，准入标准和要求不降低，监管力度不放松。下放后的实施机关要在省级食品药品监督管理局指导下，及时调整工作安排，优化配置监管资源，保障审批工作顺利进行。
四、要进一步加强制度建设，创新服务方式，规范审批行为，完善审批机制，提高审批效率。国家局将及时出台加强后续监管工作的具体措施，完善监管制度。负责药品、医疗器械和化妆品日常监管工作的各单位要认真履行监管职能，依法加强监管，防止因行政审批项目的取消和调整出现监管缺位或脱节。
附件：国务院决定第六批取消和调整的食品药品监管系统组织实施的行政审批项目
国家食品药品监督管理局
2012年11月15日
附件
国务院决定第六批取消和调整的食品药品监管系统组织实施的行政审批项目
（一）取消的行政审批项目
国务院决定中项目序号
项目名称
设定依据
实施机关
备注
148
新药试行标准转正审批
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
国家食品药品监管局
已不再受理新的新药试行标准转正审批申请
149
第二类医疗器械临床试用、
临床验证审批
《医疗器械监督管理条例》
（国务院令第276号）
省级人民政府食品药品监督管理部门
150
第三类医疗器械中非高风险医疗器械临床试用、临床验证审批
《医疗器械监督管理条例》
（国务院令第276号）
国家食品药品监管局
151
蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案
《反兴奋剂条例》
（国务院令第398号）
省级人民政府食品药品监督管理部门
152
化妆品卫生监督检验
机构认定
《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部发布）
国家食品药品监管局
（二）下放管理层级的行政审批项目
国务院决定中项目序号
项目名称
设定依据
实施机关
下放后实施机关
111
第二、三类医疗器械
经营许可
《医疗器械监督管理条例》
（国务院令第276号）
省级人民政府食品药品监督管理部门
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
112
药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施
条例》（国务院令第360号）
省级人民政府食品药品监督管理部门
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
113
麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发
《麻醉药品和精神药品管理条例》
（国务院令第442号）
省级人民政府食品药品监督管理部门
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
114
麻醉药品和精神药品邮寄证明核发
《麻醉药品和精神药品管理条例》
（国务院令第442号）
省级人民政府食品药品监督管理部门
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
（三）减少审批部门的行政审批项目
国务院决定中项目序号
项目名称
设定依据
原审批部门
调整后审批部门
备注
9
放射性药品
经营审批
《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）
国家食品药品监管局、国防科工局
国家食品药品监管局
国家食品药品监管局审批时征求国防科工局的意见
（四）合并的行政审批项目
国务院决定中项目序号
项目名称
设定依据
实施机关
合并后项目名称
7
进口药品注册证书核发
《中华人民共和国药品管理法》
国家食品药品监管局
进口药品注册
8
进口药品再注册
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
国家食品药品监管局
9
变更进口药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
国家食品药品监管局
10
药物临床试验审批
《中华人民共和国药品管理法》
国家食品药品监管局
国产药品注册
11
新药证书核发
《中华人民共和国药品管理法》
国家食品药品监管局
12
新药或者已有国家标准的药品生产审批
《中华人民共和国药品管理法》
国家食品药品监管局
13
国产药品再注册
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
国家食品药品监管局
14
变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
国家食品药品监管局
15
港澳台医药产品注册
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
国家食品药品监管局
港澳台医药产品注册
16
港澳台医药产品再注册
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
国家食品药品监管局
17
变更港澳台医药产品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
国家食品药品监管局
国家安全监管总局关于修改《生产经营单位安全培训规定》等11件规章的决定
国家安全生产监督管理总局
国家安全生产监督管理总局令
第63号
《国家安全监管总局关于修改〈生产经营单位安全培训规定〉等11件规章的决定》已经2013年8月19日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
国家安全监管总局局长 杨栋梁
2013年8月29日
国家安全监管总局关于修改《生产经营单位安全培训规定》等11件规章的决定
为了贯彻落实《国务院关于取消和下放一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕19号）中取消安全培训机构资质认可的规定，加强对安全培训活动的事中和事后监管，国家安全生产监督管理总局决定对《生产经营单位安全培训规定》等11件规章作出如下修改：
一、删去《生产经营单位安全培训规定》第十一条、第十二条。
第二十二条修改为：“具备安全培训条件的生产经营单位，应当以自主培训为主；可以委托具备安全培训条件的机构，对从业人员进行安全培训。
“不具备安全培训条件的生产经营单位，应当委托具备安全培训条件的机构，对从业人员进行安全培训。”
第三十条第一款第四项修改为：“生产经营单位特种作业人员未按照规定经专门的安全技术培训并取得特种作业人员操作资格证书，上岗作业的。”
二、将《海洋石油安全生产规定》第二十八条第五项修改为：“负责海洋石油生产设施发证检验、专业设备检测检验、安全评价和安全咨询等社会中介服务机构的资质审查”。
第三十三条修改为：“承担海洋石油生产设施发证检验、专业设备检测检验、安全评价和安全咨询的中介机构应当具备国家规定的资质。”
三、将《注册安全工程师管理规定》第二十四条第二款修改为：“继续教育应当由具备安全培训条件的机构承担。”
四、删去《防治煤与瓦斯突出规定》第三十二条第二款第三项中的“煤矿三级及以上安全培训机构组织的”，删去第四项中的“煤矿二级以上安全培训机构组织的”。
五、将《安全评价机构管理规定》第八条第六项修改为：“法定代表人通过具备安全培训条件的机构组织的相关安全生产和安全评价知识培训，并考试合格”。
第九条第五项修改为：“法定代表人通过具备安全培训条件的机构组织的相关安全生产和安全评价知识培训，并考试合格”。
六、删去《安全生产监管监察职责和行政执法责任追究的暂行规定》第七条第一款第十项。
七、删去《海洋石油安全管理细则》第八十七条。
第八十九条修改为：“作业者和承包者应当组织对海上石油作业人员进行安全生产培训。未经培训并取得培训合格证书的作业人员，不得上岗作业。”
删去第九十条第一款、第九十二条、第九十三条、第九十四条中的“具有资质的培训机构颁发的”。
八、《特种作业人员安全技术培训考核管理规定》增加一条，作为第十条：“对特种作业人员的安全技术培训，具备安全培训条件的生产经营单位应当以自主培训为主，也可以委托具备安全培训条件的机构进行培训。
“不具备安全培训条件的生产经营单位，应当委托具备安全培训条件的机构进行培训。”
原第十条、第十一条合并为一条，作为第十一条：“从事特种作业人员安全技术培训的机构（以下统称培训机构），应当制定相应的培训计划、教学安排，并按照安全监管总局、煤矿安监局制定的特种作业人员培训大纲和煤矿特种作业人员培训大纲进行特种作业人员的安全技术培训。”
删去第三十四条、第四十三条。
九、《安全生产培训管理办法》增加一条，作为第五条：“安全培训的机构应当具备从事安全培训工作所需要的条件。从事危险物品的生产、经营、储存单位和矿山企业主要负责人、安全生产管理人员、特种作业人员以及注册安全工程师等相关人员培训的安全培训机构，应当将教师、教学和实习实训设施等情况书面报告所在地安全生产监督管理部门、煤矿安全培训监管机构。
“国家鼓励安全生产相关社会组织对安全培训机构实行自律管理。”
删去第五条、第六条、第七条、第八条、第九条、第十条、第十一条、第十二条、第十三条、第十四条、第十五条、第十六条。
增加一条，作为第九条：“对从业人员的安全培训，具备安全培训条件的生产经营单位应当以自主培训为主，也可以委托具备安全培训条件的机构进行安全培训。
“不具备安全培训条件的生产经营单位，应当委托具有安全培训条件的机构对从业人员进行安全培训。”
删去第二十一条第一款和第二款、第三十九条。
第四十条第一项修改为：“具备从事安全培训工作所需要的条件的情况”，第二项修改为：“建立培训管理制度和教师配备的情况”。
删去第四十五条第一款中的“情节严重的，撤销其资质证书，并处3万元以下的罚款”。
第四十五条第一款第一项修改为：“不具备安全培训条件的”，删去第三项、第五项。
删去第四十六条、第四十七条、第四十八条、第五十条第一项。
十、删去《煤层气地面开采安全规程（试行）》第二十二条第一款中的“培训应当由具有资质的培训机构承担”。
十一、将《煤矿安全培训规定》第九条修改为：“负责煤矿安全培训的机构（以下简称安全培训机构）应当建立健全安全培训工作制度和培训档案，落实安全培训计划，依照国家统一的煤矿安全培训大纲进行培训。”
第十五条修改为：“对从业人员的安全技术培训，具备安全培训条件的生产经营单位应当以自主培训为主，也可以委托具备安全培训条件的机构进行培训。
“不具备安全培训条件的生产经营单位，应当委托具备安全培训条件的机构进行培训。”
第三十二条第一项修改为：“具备从事安全培训工作所需要的条件的情况”，第三项修改为：“教师的配备情况”。
第三十九条第一项修改为：“不具备安全培训条件的”，删去第四项。
以上11件规章的条文顺序根据本决定作相应调整，重新公布。
本决定自公布之日起施行。