内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法

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内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法

内蒙古自治区人民政府


内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法
 内蒙古自治区人民政府令

第 109 号

  《内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法》已经自治区人民政府2000年第11次常务会议通过,现予以发布施行。

             自治区代主席 乌云其木格
           2000年12月21日



第一章 总则
第一条 为加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》,结合自治区实际,制定本实施办法。
第二条 在自治区内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本实施办法。
第三条 自治区药品监督管理部门负责全区的医疗器械监督管理工作。
盟市、旗县负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
第四条 医疗器械实行分类管理。
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械的分类目录,按照国家药品监督管理部门的规定执行。

第二章 医疗器械的管理
第五条 医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械,由盟市负责药品监督管理的部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械,由自治区药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械,由国家药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。
第六条 自治区药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或临床验证应当在国家或者自治区药品监督管理部门指定的医疗机构进行。
第七条 医疗机构根据本单位的临床需要,可以研制医疗器械,在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械,应当报自治区药品监督管理部门审查批准;医疗机构研制的第三类医疗器械应当报国家药品监督管理部门审查批准。未经审查批准的第二类、第三类医疗器械不得使用。
第八条 首次进口的医疗器械,进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件,经国家药品监督管理部门审批注册,领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。
第九条 医疗器械经营企业和医疗机构不得购买未取得进口注册证书的进口医疗器械。
第十条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,特证单位应当自发生变化之日起30日内,申请办理变更手续或者重新注册。
第十一条 任何单位和个人不得伪造、出租、出借、涂改、转让医疗器械产品注册证书及其编号。
第十二条 生产医疗器械产品,必须符合国家标准或者行业标准。
医疗器械出厂前必须经过质量检验,不符合标准的不得出厂。

第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理
第十三条 开办第一类医疗器械生产企业,应当向自治区药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经自治区药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
第十四条 第一类医疗器械生产企业设立分厂,应当向自治区药品监督管理部门备案。
第二类、第三类医疗器械生产企业设立分厂,应当经自治区药品监督管理部门审查批准。
第十五条 开办第一类医疗器械经营企业,应当向自治区药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经自治区药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
第十六条 医疗器械经营企业必须按照批准的类别范围经营医疗器械,不得超范围经营。
第十七条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第十八条 《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》所列内容发生变化的,持证企业应当向自治区药品监督管理部门申请办理变更手续。
第十九条 禁止伪造、出租、出借、涂改或者转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。
第二十条 禁止生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。
第二十一条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。

第四章 医疗器械的监督
第二十二条 旗县以上负责药品监督管理的部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查;必要时,可以按照国家药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料,有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取
得的样品、资料负有保密义务。
第二十三条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,旗县以上负责药品监督管理的部门可以予以查封、扣押。
第二十四条 对不能保证安全、有效的医疗器械,由国家或者自治区药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用,已经生产或者进口的,由旗县以上负责药品监督管理的部门负责监督处理。
第二十五条 在自治区内发布医疗器械广告,必须经自治区药品监督管理部门依法审查后,方可发布。
医疗器械广告主,应当将自治区药品监督管理部门出具的《医疗器械广告审查表》原件,向发布广告所在地盟市负责药品监督管理的部门备案。
第二十六条 药品监督管理部门应当配合工商行政管理部门对违法医疗器械广告行为的查处。

第五章 罚则
第二十七条 违反本实施办法,有下列情形之一的,由旗县以上负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告,可以并处2000元至15000元罚款:
(一)未经批准,医疗器械生产企业擅自设立分厂的;
(二)伪造、出租、出借、涂改或者转让医疗器械产品注册证书及其编号、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的;
(三)生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械的。

第六章 附则
第二十八条 本实施办法自发布之日起施行。



2000年12月21日
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国家国有资产管理局、财政部、国家工商行政管理局关于印发《国有资产产权登记管理试行办法》的通知

国家国有资产管理局 财政部


国家国有资产管理局、财政部、国家工商行政管理局关于印发《国有资产产权登记管理试行办法》的通知
国家国有资产管理局 财政部 国家工商行政管理局




各省、自治区、直辖市和计划单列市国有资产管理局(办公室、处)、财政厅(局)、工商行政管理局、国务院各部委、各直属机构、各行业总公司:
在全国范围内开展国有资产产权登记的工作,已经国务院同意。为推动此项工作顺利进行,并逐步形成制度,现将《国有资产产权登记管理试行办法》印发给你们,请遵照执行。执行中的有关问题,由国家国有资产管理局负责制定具体办法。
附件:国有资产产权登记管理试行办法

国有资产产权登记管理试行办法
第一条 为了体现所有权与经营权适当分离的原则,保障国家对国有资产的所有权,落实占有、使用国有资产的企业单位的经营权和经营责任,提高国有资产的营运效益,巩固和发展全民所有制经济,根据《国务院关于加强国有资产管理工作的通知》的要求,制定本办法。
第二条 凡占有、使用国有资产的企业和实行企业化管理的事业单位(以下统称企业单位),都必须按照本办法的规定,向国有资产管理部门申报、办理产权登记手续。
第三条 国有资产产权登记是国有资产管理部门代表国家对国有资产进行登记,依法确认国家对国有资产的所有权以及企业单位占有、使用国有资产的法律行为。
国有资产管理部门核发的《国有资产授权占用证书》是企业单位对授予其经营管理的国有资产享有占有、使用和依法进行处分的权利的法律凭证。
第四条 产权登记主管机关是国家国有资产管理局和地方各级国有资产管理部门。
各级国有资产管理部门负责本级企业单位的国有资产产权登记。
对极少数特殊类别的国有资产,国家国有资产管理局可以委托有关机关办理产权登记手续。
尚无国有资产管理部门的地方,暂由财政部门办理产权登记手续。
第五条 企业单位办理产权登记,应按期限如实填报《国有资产产权登记表》,并由法定代表人签字。国有资产管理部门审查合格的《国有资产产权登记表》是核发《国有资产授权占用证书》的依据,也是企业单位对国家承担占有、使用国有资产经济责任的依据和国家对该企业单位占
有、使用的国有资产拥有所有权的法律凭证。
第六条 各级国有资产管理部门应将本级企业单位占有、使用的国有资产产权登记情况定期报告上级国有资产管理部门,并抄送同级财政部门。
第七条 国家国有资产管理局负责统一制定《国有资产产权登记表》、《国有资产授权占用证书》。《国有资产产权登记表》一式三份,一份由国有资产管理部门保存,一份由企业单位保存,一份作为企业单位向工商行政管理机关申办企业登记的证明。根据财政部《关于委托国有资产
管理部门办理资金信用证明的通知》(〔92〕财办字第3号),原来由财政部门或其认定部门办理资金信用证明的工作委托给国有资产管理部门办理。今后,由国有资产管理部门审核同意的《国有资产产权登记表》作为企业单位占有、使用国有资产的资金信用证明。
第八条 占有、使用国有资产的企业单位在申办产权登记时,应按要求附送有关文件、证件、报表等。
第九条 国有资产产权登记实行年度检查制度。企业单位应结合财务决算中国有资产的变动情况,每年填报一次《国有资产产权登记表》,并在规定的时间内由国有资产管理部门实行检查。
第十条 国有资产产权登记分为开办产权登记、变动产权登记、注销产权登记。
国有资产管理部门发现企业单位填报的内容与实际情况不符的,有权要求企业单位予以更正、延缓登记或不予登记。
第十一条 国有资产产权登记的主要内容为:
1.单位名称;
2.地址;
3.负责人;
4.经济性质;
5.主管单位;
6.资产总额;
7.国有资本金总额;
8.国有资产总额。
第十二条 用国有资产开办企业单位,应在审批机关批准后三十日内,向国有资产管理部门申办开办产权登记后到工商行政管理机关办理企业登记。
第十三条 企业单位的名称、地址、负责人发生变化,应在工商行政管理机关核准变更登记后,向国有资产管理部门申报备案。名称变更的企业单位,须换领《国有资产授权占用证书》。企业单位的经济性质、主管单位需要变动,以及国有资产总额发生超过一定比例的变化,应在向国
有资产管理部门申办变动产权登记后,向工商行政管理机关申请办理相应的变更登记和改变隶属关系的备案手续。
第十四条 企业单位分立、合并、迁移、撤销,应在主管部门或审批机关批准后三十日内,向国有资产管理部门申办变动产权登记或注销产权登记。其中,企业单位因违法经营等原因,工商行政管理机关决定注销登记的,应在工商行政管理机关核准注销登记后进行相应的注销产权登记
;企业单位因严重侵蚀国有资产权益,或按国家有关规定须对其进行关、停、并、转的,应在向国有资产管理部门申办变动产权登记后,向工商行政管理机关申请相应的变更登记或注销登记。企业单位办理变动或注销产权登记时,应按国家规定对其国有资产进行清查,做出价值评估,进行
登记造册,办好交接手续。
第十五条 各级国有资产管理部门应妥善保管《国有资产产权登记表》,并建立产权登记档案,掌握国有资产的存量和变动状况。
第十六条 企业单位不按本规定办理产权登记的,工商行政管理机关不予办理相应的登记;国有资产管理部门有权依照《国务院关于违反财政法规处罚的暂行规定》,对企业单位和责任人员予以处罚、处理。
第十七条 企业单位办理产权登记时,应按国家有关规定向国有资产管理部门交纳产权登记手续费和证书工本费。
第十八条 境外国有资产,以及属于国家所有的土地、森林、矿藏等自然资源的产权登记管理办法,由国家国有资产管理局会同有关部门另行制定。
第十九条 军队和武警系统的国有资产产权登记管理办法,由中国人民解放军总后勤部和武警部队后勤部门参照本办法制定,并报送国家国有资产管理局备案。
第二十条 本办法由国家国有资产管理局负责解释。
第二十一条 本办法自发布之日起施行。以前其他有关国有资产产权登记的规定,凡与本办法抵触的,一律以本办法为准。



1992年5月11日

新疆维吾尔自治区水产资源繁殖保护管理条例

新疆维吾尔自治区人大常委会


新疆维吾尔自治区水产资源繁殖保护管理条例
新疆维吾尔自治区人大常委会



(1980年9月26日新疆维吾尔自治区第五届人民代表大会常务委员会第六次会议通过 1980年11月20日新疆维吾尔自治区人民政府公布施行)

目 录

第一章 总 则
第二章 保护对象和采捕标准
第三章 禁渔区和禁渔期
第四章 渔具和渔法
第五章 水域环境的保护
第六章 奖惩
第七章 渔政部门的组织领导和职责

第一章 总 则
第一条 根据国务院颁布的《水资资源繁殖保护条例》,为了繁殖保护水产资源,发展水产事业,以适应社会主义现代化的需要,结合自治区的具体情况,特颁布本条例。
第二条 凡是有经济价值的水生动物和植物亲体、幼体、卵子等,以及赖以繁殖成长的水域环境,都按本条例的规定加以保护。
第三条 自治区水产局、地方各级人民政府,应当加强对水产资源繁殖保护工作的组织领导,充分发动和依靠群众,认真贯彻执行本条例。

第二章 保护对象和采捕标准
第四条 对下列重要或名贵的水生动物和植物加以保护。
(一)鱼类
鲟鱼、哲罗鱼(红鱼)、长颌白鲑(大白鱼)、细鳞鱼(小红鱼)、东方鳊、拟鲤、丁鲅(黑鱼)、镜鲤、鲤鱼、银鲫、鲫鱼、贝加尔雅罗鱼(小白条)、圆腹雅罗鱼、扁吻鱼(大头鱼)、团头鲂(武昌鱼)、裂腹鱼(尖嘴鱼)、青鱼、草鱼、鲢鱼、鳙鱼、赤鲈(五道黑)、梭鲈。
(二)虾蟹类
青虾、小白虾、中华绒螫蟹。
(三)淡水食用水生植物类
连藕、菱角、慈菇、茭白。
(四)其它
牛蛙、鳖、河蚌、麝鼠、水浮莲、水葫芦、水花生、芦苇。
第五条 水生动物的可捕标准,以达到性成熟为原则。鲤鱼、鳊鱼的可捕标准为五百克以上;黑鱼的可捕标准在四百克以上;小嘴鱼、银鲫、拟鲤的可捕标准在二百克以上;贝加尔雅罗鱼(小白条)的可捕标准在一百克以上。
青鱼、草鱼、鲢鱼、鳙鱼在不能进行自然繁殖的水域中的可捕标准为一公斤以上。
渔获物中小于上述可捕标准部分的量,最多不得超过百分之十。
各种水生经济动植物,须经水产行政部门批准取得作业证后,方可采捕,并要注意留种、留株、合理轮采。
第六条 各地应当根据水体饵料基础因地制宜采取各种措施,增殖水产资源,如改良水域条件、人工投放苗种、投放鱼巢、灌江纳苗、营救幼鱼、移植驯化、消除敌害、引种栽植等。

第三章 禁渔区和禁渔期
第七条 鱼类主要产卵场、越冬场和幼体索饵场均为禁渔区。
(一)下列地点为永久禁渔区
博斯腾湖:开都河口伸入湖区二公里范围的水域。
布伦托海:乌伦古河口伸入湖区二公里范围的水域。
七十三公里引额济海渠尾的小海子水域,及小海子通向大海子入口处伸入大海子二公里范围的水域。
(二)下列地点在鱼类产卵季节为禁渔区
开都河、博斯腾湖的黑水湾、黄水、哈尔大伦、海心湾、大草湖、小草湖水域。
乌伦古河、乌伦古河河口北岸向西至地方渔场地段草滩水域;布伦托海中海子(大湾子)水域。
额尔齐斯河、伊犁河、塔里木河及其支流的沿岸苇湖和水草丛生区等各种鱼类繁殖场所。
(三)除上述水域外,各自治州、地区、市、县可根据繁殖保护水产资源的需要,对所辖湖泊、河流、水库规定季节性禁渔区。
第八条 一切鱼类洄游的河道,不得截断河面拦捕。需要捕捞苗鱼者,须经自治区水产局批准,在指定水域和时间内作业。

第四章 渔具和渔法
第九条 各种主要渔具,按不同捕捞对象,分别规定最小网眼规格。
(一)博斯腾湖区:挂网网目不得小于五厘米,拖网、小拉网、冰下拉网取鱼网目不得小于四厘米。
(二)布伦托海渔区:小白条挂网网目不得小于五厘米,捕捞其它鱼的网目不得小于九厘米,冰下拉网取鱼部网目不得小于四厘米。
(三)额尔齐斯河、伊犁河、塔里木河及其支流等:挂网网目不得小于九厘米,袋河网的囊网网目不得小于四厘米,小拉网网目不得小于七厘米,小白条拉网网目不得小于四厘米。
第十条 严禁炸鱼、毒鱼、滥用电力捕鱼,禁止使用不合规定的渔具、渔法。对现有不合规定的渔具要限期淘汰。博斯腾湖、布伦托海两个渔区进行生产的拖网机船、冰下大拉网和底拖网,必须经过当地渔政部门审查,报经自治区水产局批准,并且只能在指定的水域作业。

第五章 水域环境的保护
第十一条 禁止向水产资源繁殖保护的水域排放有害水产资源的污水、油类、油性混合物等污染和废弃物。各工矿企业、事业单位必须严格执行国家颁布的《工业“三废”排放试行标准》、《放射防护规定》和《中华人民共和国环境保护法(试行)》中的有关规定。
因卫生防疫或驱除病虫害等,需向水产水域投注药物时,应当兼顾到水产资源的繁殖保护。
第十二条 修建水利工程,要注意保护水产水域环境。鱼类洄游通道修筑闸坝,要相应地建造过鱼设施;已建成的水利工程,凡阻障鱼类洄游和产卵的,应由水产部门和水利管理部门协商,在许可的水位、水量、水质的条件下,适时开闸纳苗或捕苗移植。

第六章 奖 惩
第十三条 对贯彻执行本条例有成绩的单位和个人,自治区水产局和地方各级人民政府,可给予表扬或发给适当的物质奖励。
第十四条 对违反本条例的要严肃处理:
(一)初次违反本条例作业者没收渔获物,批评教育;一年违反两次以上者,以其渔获物的五至十倍折价罚款,并停止其作业三至六个月;屡教不改者,没收渔具及作业许可证。
(二)对严重损害水产资源造成重大破坏的,或抗拒管理、行凶殴打渔政管理人员或劝阻人员的,根据《中华人民共和国刑法》有关条款依法处理。
(三)对严重污染和破坏水产水域环境,引起人员伤亡或者造成水产资源重大损失的单位的领导人员、直接责任人员或者其他公民,要给予行政纪律处分、经济制裁,直至依法追究刑事责任。
(四)保护水产资源人人有责。对违反本条例的行为,任何公民均有权制止、检举,并将违章者送当地渔政管理部门。渔政管理部门可以在没收的渔获物中提成百分之二十至百分之五十予以奖励。

第七章 渔政部门的组织领导和职责
第十五条 全疆水产资源繁殖保护工作,由自治区水产局主管,公安、司法、水利、农垦、环保等有关部门密切配合。

博斯腾湖、布伦托海设渔政管理站,业务上归自治区水产局领导。自治州、地区及渔业重点市、县可在水产行政部门内设渔政员。所属大中型水库,根据需要经县以上水产行政部门批准可设渔政员。
第十六条 各级渔政管理部门的主要职责:
(一)监督、检查水产法规的贯彻执行;
(二)向本级人民政府和上级渔政部门提出保护水产资源的建议;
(三)负责水产作业许可证的发放工作;
(四)处理渔业纠纷,维护渔业生产秩序;
(五)协助有关部门维护水产水域生态环境,保护珍贵稀有水生动植物;
(六)根据国家、自治区的指令,监督和检查国际渔业协定的执行,协助有关部门处理渔政管理方面的涉外事宜;
(七)办理本级人民政府和上级渔政部门交办的其它有关事项。
第十七条 自治区的湖泊、河流及水库,未经水利、水产行政部门准许,任何单位或个人不得擅自占用,从事水产生产。取得使用权的单位,必须按规定交纳税金、水面租金、养护(湖)费。
第十八条 湖泊、河流、水库等水域,按行政区划管理。跨界水面由有关方面协商管理。有争议的,由上一级渔政部门仲裁解决。凡是跨越自治州、地区、市、县水域进行渔业生产的,必须遵守当地水产资源繁殖保护规定。
因科学研究工作需要,从事与本条例和当地有关水产资源繁殖保护的规定有抵触的活动,必须事先报经自治区水产局批准。
第十九条 自治州、地区、市、县可以根据本条例的规定,结合当地的具体情况,制定实施细则,报上一级领导机关备案。
第二十条 本条例自颁布之日起施行。



1980年11月20日