国家食品药品监督管理局


关于公布第十五批换发药品批准文号品种目录的通知

国食药监注[2003]196号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　按照原国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国药监注〔2001〕582号）的安排，根据省级药品监督管理局报送的资料，现公布第十五批换发药品批准文号品种目录（附件1）。请依照《统一换发药品批准文号注意事项》(附件2)的要求，及时将药品批准文号转发至辖区内相关的药品生产企业。

　　特此通知

　　附件：1.第十五批换发药品批准文号品种目录（暂发药品生产企业所在地省级药品监督管理局）
　　　　　2.统一换发药品批准文号注意事项


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年八月五日


附件2：

　　　　　　　　　　　　　统一换发药品批准文号注意事项

　　省级药品监督管理局须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容，如发现有误，应立即上报我局药品注册司，以便作出相应的修改。核对无误后，请及时将批准文号转发至辖区内相关的药品生产企业，并要求企业做好以下工作：

　　一、药品生产企业在收到省级药品监督管理局转发的药品批准文号后，须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容，如发现有误，应立即与所在地省级药品监督管理局联系。

　　二、药品生产企业应在批准文号换发通知下达后6个月内，完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产的药品，不得再使用原不符合要求和规定的包装、标签和说明书，此前已进入流通领域的药品，可在其有效期内继续流通、使用。
　　换发药品批准文号时间以省级药品监督管理部门通知药品生产企业的时间为准。

　　三、对于未提供药品包装、标签和说明书实样的企业，须在换发批准文号后3个月内将实样报省级局备案。

　　四、国家食品药品监督管理局药品注册司曾于2002年2月份将化学药品的说明书样稿以及中药和蒙、藏、维药品种说明书中［主要成份］项的内容公布在网站上，经征求多方意见并商有关专家，对其中的部分内容做了相应的修改，修改后的内容业已公布在国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上，网址分别为http://www.sda.gov.cn和http://www.nicpbp.org.cn。各有关药品生产企业在正式印制新的药品说明书之前，须认真核对并作相应修改。

内蒙古自治区呼和浩特市人民政府


呼和浩特市政府令第18号




《呼和浩特市乡镇企业和街道企业环境管理暂行办法》已经1995年8月10日市人民政府第43次常务会议通过，现予发布施行。

市长：张国民

一九九五年八月二十九日


呼和浩特市乡镇企业和街道企业环境管理暂行办法


第一章 总 则

第一条 为合理利用资源，防治污染和生态破坏，促进乡镇企业和街道企业持续、快速、健康发展，根据《中华人民共和国环境保护法》和《国务院关于加强乡镇、街道企业环境管理的规定》等有关法律法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 乡镇企业和街道企业(以下简称乡镇、街道企业)环境保护坚持“谁开发谁保护、谁利用谁补偿、谁破坏谁恢复”和“开发利用与保护增值并重”的原则，优先发展无污染、少污染的企业，确保环境的永续利用和经济、社会、环境效益的统一。
第三条 本办法适用于呼和浩特市行政区域内一切形式的乡镇、街道企业。
第四条 各级人民政府负责保护本地区环境，应加强对乡镇、街道企业环境管理工作的领导，合理安排布局，严格控制新污染源，分期分批治理老污染源，制止污染转嫁。
第五条 对违反本办法的行为，任何单位和个人均有权检举和控告。

第二章 防治污染和生态破坏的监督管理

第六条 各环保部门应利用其专业技术力量，协助有污染的乡镇、街道企业进行环境综合治理，推行环境保护合格证制度，提供环境保护咨询服务，促进乡镇、街道企业健康发展。
第七条 乡镇、街道企业的布局、建设项目选址，必须符合有关环保法规和乡镇规划功能区的要求。
城镇上风向、居民稠密区、水源保护区、水产养殖区、名胜古迹、风景游览区、自然保护区等范围，不准建污染环境的企业。已建成的，必须限期治理，达到国家和地方规定的污染物排放标准。逾期达不到规定的，坚决采取关、停、并、转、迁的措施。
第八条 乡镇、街道企业不准生产和经营汞制品、砷制品、铅制品、放射性制品、联苯胺、多氯联苯、六六六、滴滴涕等含有在自然环境中不易分解和能在生物体内蓄积的剧毒污染物或强致癌成份的产品。
第九条 污染严重的石棉制品、土硫磺、电镀、制革、造纸制浆、土炼焦、炼油、有色金属冶炼、土磷肥、铬酸、重铬酸盐、染料及染料中间体等项目，必须治理污染。逾期达不到环保规定的，报市人民政府批准后，实行关、停、并、转、迁。
乡镇、街道企业的小造纸、小化工、小电镀、小印染、小制革、小冶炼等项目的建设，要符合国家和地方有关环保规定。
第十条 任何单位和个人不得将有毒有害，严重污染环境的产品下放和扩散到乡镇、街道企业生产。确需下放加工的产品，必须由下放单位落实污染防治措施，并经下放单位所在地环保部门审批。
第十一条 街道企业应根据城镇特点，发展能耗低、排污少、易治理的行业，并按有关规定使用清洁能源，严禁噪声污染和废水、废渣飞废气的超标排放。
第十二条 乡镇、街道企业建设项目必须执行防治污染设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产的“三同时”制度和环境影响报告书(表)的审批制度。
凡未经环保部门批准的项目，项目主管部门不批准设计和施工，其他有关部门不予发放《筹建许可证》、《土地使用许可证》和《施工许可证》。
第十三条 建设项目“三同时”审批实行分级管理。大型项目，由市环保部门预审后报内蒙古自治区环保部门审批。建设项目在100万元以上，3000万元以下的项目和所有污染严重又难以治理的中小项目，由旗、县、区环保部门预审后报市保部门审批。建设项目100万元以下的一般项目，由乡、镇环保部门预审后报所在旗、县、区环保部门审批，并报市环保部门备案。
第十四条 环保部门对申报的环境影响报告书(表)等有关资料应及时审查。大型项目，市环保部门随报随审。100万元以上3000万元以下的项目和所有污染重又难以治理的中小项目，旗、县、区环保部门预审期为5天，市环保部门审批期为15天，100万元以下的项目，乡、镇环保部门预审期为5天，旗、县、区环保部门审批期为15天。
第十五条 凡对环境有影响的建设项目竣工前，环保部门根据《建设项目环境保护管理办法》第三十三条和第三四条的规定进行验收，并在7日内作出验收结论。工商行政管理部门凭《环境保护设施验收合格证》予以换发《营业执照》。
第十六条 企业污染防治设施必须与生产设施同时投入运行，要健全运行记录，定期监测和报告。确需停运的，应于5日前报旗、县、区环保部门核准，并采取防范措施。
第十七条 凡有污染的乡镇、街道企业，应按国家和自治区规定交纳排污费。排污费70％返还原企业，用于污染治理和生态破坏的恢复；20％用于旗、县、区环保部门及乡镇环保部门的自身建设；10％上缴市环保部门统筹安排。
第十八条 有污染的乡镇、街道企业，主管部门应根据环保要求，将治理污染、交纳排污费、执行“三同时”制度及治理设施运行率、废水处理率，污染物排放达标率等指标纳入经营承包责任制和厂长任期目标责任制，并与经济指标同步考核、同步奖惩。
第十九条 凡有污染的乡镇、街道企业，必须申领《环境保护合格证》。对没有领取《环境保护合格证》的单位，不得评为上等级企业，不享受绿色产品荣誉。
第二十条 环境保护部门及环保管理监察员，有权对管辖范围内的排污单位进行现场检查。被检查的单位必须如实反映情况，提供必要的资料。检查人员有对被检查单位保守技术和业务秘密的义务。

第三章 奖惩

第二十一条 凡在环境保护工作中有贡献或成绩显著的单位、集体和个人，由环保部门或上级主管部门给予表彰奖励；成绩特别突出的，报请当地人民政府给予表彰、奖励。
第二十二条 对违反环境监督管理有下列情形之一的，除对单位处以补偿性罚款外，并对直接责任人处以50元以上，300元以下的罚款；
(一)对已建成的污染治理设施闲置不用的；
(二)隐瞒排放污染物种类、数量和浓度的；
(三)转移或接纳工业“三废”造成环境污染的；
(四)不准新、改、扩建的企业和不准生产经营的项目，擅自生产经营的。
第二十三条 对违反环境监督管理有下列情形之一的，由县级以上环保部门处以警告或1000元以上5000元以下补偿性罚款：
(一)超标排放废水、废渣、废气或噪声扰民，超过国家和地方有关规定，经指出不加改正的；
(二)将有毒有害、严重影响、污染环境的产品下放和扩散到乡镇、街道、企业生产，未经当地环保部门同意的；
(三)污染企业的未采取积极防治措施，经指出不加改正的；
第二十四条 对违反环境监督管理有下列情形之一的，除限期整改外，由县级以上环保部门处以2000元以上，6000元以下补偿性罚款：
(一)拒不接受环保监督机构统一的技术指导，违反“三同时，制度的；
(二)对环境有影响的建设项目，未经环保部门验收合格而强行投产的。
第二十五条 对未经环保部门批准、擅自施工或强行投产的项目，环保部门有权责令其停止施工、生产，并报同级人民政府备案。
第二十六条 造成污染的单位，有责任排除污染，并对直接受到损害的单位和个人赔偿损失。
第二十七条 对违反环保法规，造成重大污染事故，导致公私财产重大损失或人身伤亡严重后果的，由司法机关追究有关单位责任人的刑事责任。
第二十八条 违反环保监督管理规定的处罚，由环保监督管理机关制作《行政处罚决定书》。《行政处罚决定书》一经送达立即生效，当事人应当履行。
第二十九条 对违反环保监督管理行为的处罚，由县级以上环保部门裁决。
罚款使用财政部门统一印制的票据，罚款一律上交同级地方财政。对个人所处罚款，一律不得用公款报销。
第三十条 环保监督管理人员要秉公执法，对营私舞弊、接受贿赂的行为者，由主管机关严肃处理；情节严重的，由司法机关追究刑事责任。
第三十一条 对处罚不服的，可以依照《中华人民共和国行政诉讼法》和《行政复议条例》规定进行复议和诉讼。被处罚的单位和个人既不申请复议，也不向人民法院起诉，处罚机关可申请人民法院强制执行。

第四章 附 则

第三十二条 本办法所说“以上”、“以下”均包括本数在内。
第三十三条 本办法由呼和浩特市环境保护局负责解释。
第三十四条 本办法自发布之日起施行。