山西省产品商品质量监督办法

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山西省产品商品质量监督办法

山西省政府


山西省产品商品质量监督办法
山西省政府



第一章 总则
第一条 为了加强对工农业产品和市场商品的质量监督,维护用户和消费者的合法权益,根据国务院发布的《中华人民共和国标准化管理条例》和《工业产品质量责任条例》、《产品质量监督试行办法》,结合我省实际情况,制定本办法。
第二条 凡在我省辖区内生产产品、经营商品的单位和个人,都应执行本办法。
第三条 依据国家的有关法规、技术标准,对工商企业、个体户生产和经销的产品、商品进行质量监督。必要时对企业是否具备生产合格产品的条件进行审定。
第四条 本办法由省、地(市)县标准化管理部门和工商行政管理部门负责实施。各有关部门应密切配合。
各级经济委员会负责对产品质量监督管理工作进行领导和组织协调。

第二章 监督范围
第五条 产品、商品的质量监督范围是:
(一)全民、集体所有制企业和个体户生产的产品。
(二)市场上批发、零售和企业自销的商品。
第六条 质量监督的重点:
(一)有关人身安全和健康的产品;
(二)关系国计民生的重要产品;
(三)获得优质荣誉的产品;
(四)同群众生活密切相关的商品。
第七条 计量器具、药品、锅炉、压力容器、进出口商品、食品卫生和其他分类产品质量监督及其商标的使用,均按国家有关规定执行。

第三章 监督管理
第八条 工商企业和企业主管部门应搞好本行业的产品质量管理工作,严格执行产品技术标准,对产品质量负责。其投放市场的产品(含外地投放本省市场的商品)必须符合下列规定:
(一)产品出厂必须符合《工业产品质量责任条例》第九条规定的质量要求;
(二)经销危及人身安全和健康的产品及商品,除符合本条一款外,还须有分类产品监督检验机构或同级以上标准化管理部门认定的检验机构的质量检验合格证,不合格品严禁销售;
(三)生产的不合格产品,经企业主管部门批准,在产品和包装上标明“处理品”等字样后,可削价出售,不准以合格品出厂或销售;
(四)取得国家产品质量合格认证标志的产品,在有效期内,可凭证免检;
(五)名牌优质产品,必须符合优质产品标准,达不到者不得使用优质产品标志,不得以优质产品出厂和销售。
第九条 产品出厂后,在保证期内因质量问题给用户造成的经济损失,由原生产企业或经销单位赔偿。
第十条 企业申请评优的产品,应有标准化管理部门指定的检验机构出具的合格证明。生产的优质产品,可以使用国家规定的优质产品标志图案,并接受产品质量监督检验机构定期复查。复查不合格的,停止使用优质产品标志。
第十一条 经销单位或使用单位应按下列规定对商品进行验收:
(一)从外地调入本省的商品,应有产地县以上标准化管理部门确认的质量监督机构出具的鉴定证书或合格证;
(二)储存期短,检验周期长的商品,对人身安全和健康可能有影响的,按国家的有关规定指标检验合格后,方准销售;
(三)对不影响人身安全和健康的小商品,由进货单位按工商协议或合同的规定检验合格后,可以投放市场。
第十二条 贮运部门贮存、保管、运输和装卸产品或商品时,均应严格执行国家有关规定。
第十三条 公布和张贴产品、商品广告,应有质量监督检验机构的证明。
第十四条 工商企业及其主管部门应主动协助产品质量监督检验机构对产品、商品进行监督检验,按有关规定提供检验样品和资料,并在检测手段和工作条件方面提供方便。任何单位、个人不得拒绝和干扰质量监督工作。

第四章 监督检验
第十五条 产品、商品监督检验的形式
(一)产品和商品的抽验;
(二)全国、全省统检中,要求地方进行的检验;
(三)评优产品的检验和优质产品的复验;
(四)新产品投产前的鉴定检验;
(五)“产品质量认证”和“生产许可证”的监督检验;
(六)仲裁检验。
第十六条 产品、商品监督检验的抽样,由指定抽样的监督检验机构凭标准化管理部门或工商行政管理部门印发的抽样单,到工商企业的成品库、站、场、店抽取样品。成批产品、商品,按国家抽样标准规定数量抽取;单件产品、商品,以单件为样品。
仲裁检验抽样按国家有关规定进行。
检验的样品,封存期满,凡有使用价值的应及时退回被检单位或生产单位。
经过安全、寿命试验的样品,不准按正品出售。
第十七条 样品费和检验费
(一)由省、地(市)或企业主管部门安排的监督抽验,所需的样品费和检验费,除国家规定的外,一律不得向企业收取,均由地方财政部门或企业主管部门解决。
(二)各级标准化管理部门对产品、商品进行日常性的监督检验,按省标准局、物价局联合颁发的《山西省产品质量监督检验收费标准》向工、商企业收取费用。样品费和检验费支出分别列入企业的商品损耗或销售成本。

第五章 监督机构
第十八条 各级标准化管理部门主管所在区域内的质量监督工作。其主要职责是:
(一)监督检查国家和省有关产品、商品质量方面的法律、法规和产品技术标准的贯彻执行;
(二)管理产品质量的认证;
(三)参与优质产品的审定,监督检查优质产品标志的正确使用;
(四)对产品、商品质量纠纷进行仲裁;
(五)管理新产品投产前的监督检验工作;
(六)委托有关单位对产品、商品质量进行监督检验;
(七)公布《受检产品目录》、《受验商品目录》;
(八)负责产品质量监督检验网的规划协调工作;
(九)负责质量监督人员的培训和考核工作。
第十九条 各级标准化管理部门可根据工作需要建立专职的产品质量监督检验所,并可按产品类别设立分类产品质量监督检验站。各分类产品质量监督检验站在监督检验业务上,受各级标准化管理部门的指导。
第二十条 产品质量监督检验所、站的职责
(一)按下达的《受检产品目录》、《受检商品目录》对所管辖的受检产品、商品进行定期和不定期的监督检验;
(二)对评优产品和优质产品进行检验和复验;
(三)承担新产品投产前的鉴定检验和产品质量认证检验;
(四)承担质量纠纷的仲裁检验;
(五)承担产品标准的验证;
(六)帮助、指导企业建立健全检验制度,统一检验方法。
第二十一条 省、地(市)、县标准化管理部门根据需要,可设产品、商品质量监督员,并发给《质量监督证》。
第二十二条 质量监督员的职责
(一)在指定范围内,检查生产企业的技术标准执行情况;
(二)检查生产企业的检测手段,并利用企业的检测手段检验产品质量;
(三)制止不符合标准和无标产品、商品的生产和销售,并上报各级标准化管理部门处理;
(四)了解用户对产品、商品质量的反映,搞好质量信息反馈。
第二十三条 质量监督检验机构对受检产品和商品,应及时进行检验。质量监督人员应秉公执法,不准弄虚作假,玩忽职守,徇私舞弊。

第六章 奖惩
第二十四条 认真执行本办法,积极开展质量监督工作和协助工业企业提高产品质量,成绩显著,或在产品、商品质量监督检验工作中做出突出贡献的,给予表彰或奖励。
第二十五条 对违反本办法的,由标准化管理部门分别给予以下处理:
(一)批评教育、通报、警告或限期改进,情节严重的,可以并处罚款;
(二)封存、没收或销毁不合格的产品、商品;
(三)会同有关部门责令其停产或停业整顿;建议主管部门对企业负责人和直接责任者给以行政处分或扣发奖金、工资;
(四)建议吊销营业执照或撤销生产许可证。
第二十六条 质量监督人员在履行职责过程中违反质监纪律、玩忽职守、弄虚作假、徇私舞弊的,由标准化管理部门给以行政处分;触犯刑律的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十七条 质量监督检验机构在质量监督抽查时发现生产、经销企业违反本办法的,应出具通知书,由工商行政管理机关没收其全部非法收入,可以并处非法收入百分之十五至二十的罚款。
第二十八条 对干扰质量监督检验工作和打击报复检举人员的,由主管机关给以行政处分,并对当事人处以罚款。
第二十九条 因产品质量造成用户人身伤亡、财产损失,触犯刑律的,由司法机关依法追究当事人的刑事责任。
第三十条 被处罚的单位或个人,应在收到罚款通知单十五日内交纳罚款。逾期不交者按日加罚千分之一滞纳金。所罚款项全部上缴财政。
对单位的罚款,不得计入生产成本、流通费用和营业外支出;对个人的罚款不得由单位报销。
第三十一条 被罚单位或个人对处罚不服的,可在接到处罚通知之日起二十五日内向上一级有关管理部门申请复议,也可直接向人民法院起诉。在法院判决或裁定前,应执行质量监督部门对不合格品的控制决定。

第七章 附则
第三十二条 本办法由省标准局负责解释。
第三十三条 本办法自发布之日起施行。



1987年7月6日
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国家发展改革委关于提高成品油价格的通知

国家发展和改革委员会


国家发展改革委关于提高成品油价格的通知

发改电[2009]78号


各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局,新疆生产建设兵团物价局,中国石油天然气集团公司、中国石油化工集团公司:

根据完善后的成品油价格形成机制,结合近一段时间国际市场油价变化情况,决定提高成品油价格。现就有关问题通知如下:

一、成品油生产经营企业供军队及新疆生产建设兵团、国家储备用汽、柴油(标准品,下同)供应价格每吨分别提高290元和180元,调整后的汽、柴油供应价格分别为每吨5730元和4990元。其他成品油价格相应调整。调整后的成品油标准品价格见附表一。非标准品价格由成品油生产经营企业按照国家规定的品质比率确定。

二、供铁道等专项用户汽、柴油最高供应价格等额提高。调整后的汽、柴油标准品最高供应价格每吨分别为6130元和5390元。非标准品最高供应价格由成品油生产经营企业按照国家规定的品质比率确定。其中,供林业、农垦用汽、柴油供应价格暂按供军队用油价格执行。

对符合资质的民营批发企业最高供应价格,按最高零售价格扣减400元确定。当市场零售价格降低时,对民营批发企业的供应价格也要相应降低,保持价差不小于400元。

具体供应价格可在不超过最高供应价格的前提下,由供需双方协商确定。

三、各地汽、柴油最高零售价格等额提高。调整后各省(区、市)和中心城市汽、柴油最高零售价格水平见附表二。各省(区、市)价格主管部门按规定的品质比率调整汽、柴油非标准品最高零售价格。

成品油零售企业可在不超过最高零售价格的前提下,自主制定具体零售价格。

四、汽、柴油最高批发价格等额提高。合同约定由供方配送到零售企业的,最高批发价格按最高零售价格倒扣300元确定;合同未约定配送的,最高批发价格由各省(区、市)价格主管部门在300元的基础上,再考虑运杂费因素确定。当市场零售价格降低时,批发价格也要相应降低,保持批零价差不小于300元。各省(区、市)价格主管部门按规定的品质比率制定非标准品最高批发价格。

成品油批发企业可在不超过最高批发价格的前提下,与零售企业协商确定具体批发价格。

五、液化气实行最高出厂价格,最高出厂价格按照与供军队等部门用90号汽油供应价格保持0.92:1的比价关系确定,供需双方可在不超过最高出厂价格的前提下协商确定具体价格。

六、调整后的价格自2009年3月25日零时起执行。

七、中石油、中石化集团公司要做好成品油生产和调运的衔接,确保市场供应。同时,要督促所属企业严格执行国家价格政策。

八、各级价格主管部门要加强价格监督检查,严厉打击各种价格违法行为,切实维护成品油市场的稳定。同时要加强成品油市场动态和价格监测,出现异常情况,及时报告并配合有关部门采取应对措施。

九、各省(市、区)价格主管部门及中石油、中石化集团公司要在3月25日18:00前将调价方案的执行情况、市场价格情况和存在问题报告我委价格司(传真电话:010-68502194)

附:一、成品油供应价格调整表
    二、各省区市和中心城市汽、柴油最高零售价格表


                         国家发展改革委
                       二○○九年三月二十四日

  附表一

  成品油供应价格调整表
                                       单位:元/吨

品种                     调整前供应价格          调整后供应价格

供军队等部门用90号汽油(Ⅱ)(标准品)     5440               5730

供军队等部门用0号柴油 (标准品)       4810               4990

供军队用灯用煤油                4830               5020

供军队用海军燃料油               3460               3590

航空汽油(标准品)               5600               5900

  附表二

 各省区市和中心城市汽、柴油最高零售价格表

                                         单位:元/吨 
               90号汽油(Ⅱ)     90号汽油(Ⅲ)       0号柴油

一、实行一省一价的地区

  北京市          6930                        6260

  天津市          6485                        5745

  河北省          6485                        5745

  山西省         6555                        5800

  辽宁省         6485                         5745

  吉林省          6485                        5745

  黑龙江省        6485                         5745

  上海市         6500                         5750
 
  浙江省          6540                          5800

  山东省         6495                          5755

  湖北省         6510                         5770

  湖南省          6550                         5830

  河南省         6505                          5765

  海南省         6630                          5880

  广东省         6565            6795            5815

  广西自治区        6630                          5880

  宁夏自治区      6490                          5745

  甘肃省        6470                         5765

  新疆自治区      6265                           5640

  二、暂不实行一省一价的地区

  呼和浩特市       6500                         5760

  南京市         6500                          5750

  合肥市        6505                          5765

  福州市         6540                         5790

  南昌市         6505                         5765

  成都市         6705                        5980

  重庆市        6690                         5945

  贵阳市        6665                           5905

  昆明市       6695                          5935

西安市        6470                          5755

  西宁市       6435                           5775

注:1、表中除北京市外,汽油(Ⅱ/Ⅲ)是指符合GB17930-2006《车用汽油》质量要求的车用汽油;

2、表中北京市汽、柴油为质量符合车用汽、柴油北京市地方标准(DB11/238-2007,DB11/239-2007)

的油品。







关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知


国食药监注[2006]202号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号),规范药品说明书,国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》(以下简称《规范细则》),现予印发,并将有关事宜通知如下:

  一、2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告 》(国食药监注〔2006〕100号)提出补充申请的药品,其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。

  二、2006年6月1日前批准注册的药品,其说明书不包括临床试验项内容的,可以不列“临床试验”项。

  三、2006年6月1日前批准注册的药品,核准日期应为按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》提出补充申请后,药品监督管理部门予以备案的日期。

  四、外用药标识为红色方框底色内标注白色“外”字,样式:外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制,说明书中的外用药标识可以单色印制。


  附件1.化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则
     2.预防用生物制品说明书规范细则


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○六年五月十日


附件1:
           化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则

  一、说明书格式
  核准和修改日期

                          特殊药品、外用药品标识位置
                     X X X说明书
                请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
                      警示语位置

  【药品名称】
  【成份】
  【性状】
  【适应症】
  【规格】
  【用法用量】
  【不良反应】
  【禁忌】
  【注意事项】
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  【儿童用药】
  【老年用药】
  【药物相互作用】
  【药物过量】
  【临床试验】
  【药理毒理】
  【药代动力学】
  【贮藏】
  【包装】
  【有效期】
  【执行标准】
  【批准文号】
  【生产企业】
 二、说明书各项内容书写要求
  “核准和修改日期”
  核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方,按时间顺序逐行书写。
  “特殊药品、外用药品标识”
  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。
  “说明书标题”
  “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
  “请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”
  该内容必须标注,并印制在说明书标题下方。
  “警示语”
  是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告,还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。
有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的,不列该项。
  【药品名称】
  按下列顺序列出:
  通用名称:中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。
  商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。
  英文名称:无英文名称的药品不列该项。
  汉语拼音:
  【成份】
  1、列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。并按下列方式书写:
  化学名称:
  化学结构式:
  分子式:
  分子量:
  2、复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂,其组份为:”。组份按一个制剂单位(如每片、粒、支、瓶等)分别列出所含的全部活性成份及其量。
  3、多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品,应当列出主要成份名称,简述活性成份来源。
  4、处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的,该项下应当列出该辅料名称。
  5、注射剂应当列出全部辅料名称。
  【性状】
  包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。
  【适应症】
  应当根据该药品的用途,采用准确的表述方式,明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。
  【规格】
  指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。
表示方法一般按照中国药典要求规范书写,有两种以上规格的应当分别列出。
  【用法用量】
  应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的,必须注明疗程、期限。
应当详细列出该药品的用药方法,准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,并应当特别注意与规格的关系。
用法上有特殊要求的,应当按实际情况详细说明。
  【不良反应】
  应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
  【禁忌】
  应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。
  【注意事项】
  列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒),用药过程中需观察的情况(如过敏反应,定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。
滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响,并写明可否应用本品及用药注意事项。
  未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【儿童用药】
  主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异,并写明可否应用本品及用药注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【老年用药】
   主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异,并写明可否应用本品及用药注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【药物相互作用】
  列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别,并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。
  未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【药物过量】
  详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。
未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【临床试验】
  为本品临床试验概述,应当准确、客观地进行描述。包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。
  没有进行临床试验的药品不书写该项内容。
  【药理毒理】
  包括药理作用和毒理研究两部分内容:
  药理作用为临床药理中药物对人体作用的有关信息。也可列出与临床适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和(或)动物实验的结果。复方制剂的药理作用可以为每一组成成份的药理作用。
  毒理研究所涉及的内容是指与临床应用相关,有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应当描述动物种属类型,给药方法(剂量、给药周期、给药途径)和主要毒性表现等重要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果,若无该信息,应当写入单药的相关毒理内容。
  未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【药代动力学】
  应当包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其主要的药代动力学参数,以及特殊人群的药代动力学参数或特征。说明药物是否通过乳汁分泌、是否通过胎盘屏障及血脑屏障等。应以人体临床试验结果为主,如缺乏人体临床试验结果,可列出非临床试验的结果,并加以说明。
  未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【贮藏】
  具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写,并注明具体温度。如:阴凉处(不超过20℃)保存。
生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件,特别应明确具体温度。
  【包装】
  包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。
  【有效期】
  以月为单位表述。
  【执行标准】
  列出执行标准的名称、版本,如《中国药典》2005年版二部。或者药品标准编号,如WS-10001(HD-0001)-2002。
  【批准文号】
  指该药品的药品批准文号,进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
  麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。
  【生产企业】
  国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致,进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出:
  企业名称:
  生产地址:
  邮政编码:
  电话和传真号码:须标明区号。
  网址:如无网址可不写,此项不保留。
附件2:
             预防用生物制品说明书规范细则

  一、说明书格式
  核准和修订日期

                 X X X说明书
                  警示语位置
  【药品名称】
  【成份和性状】
  【接种对象】
  【作用与用途】
  【规格】
  【免疫程序和剂量】
  【不良反应】
  【禁忌】
  【注意事项】
  【贮藏】
  【包装】
  【有效期】
  【执行标准】
  【批准文号】
  【生产企业】

  二、说明书各项内容书写要求
  “核准和修订日期”
  核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
  核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方,按时间顺序逐行书写。
  “说明书标题”
  “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
  “警示语”
  是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告,还可以包括药品禁忌、注意事项等需提示接种对象特别注意的事项。
如有该方面内容,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的,不列该项。
  【药品名称】
  按下列顺序列出:
通用名称:中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。
  商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。
  英文名称:无英文名称的药品不列该项。
  汉语拼音:
  【成份和性状】
  包括该制品的主要成份(如生产用毒株或基因表达提取物等)和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。
  冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成份。
  【接种对象】
  应注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等。
  【作用与用途】
  应明确该制品的主要作用,如“用于XXX疾病的预防”。
  【规格】
  明确该制品每1次人用剂量及有效成份的含量或效价单位,及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。
  【免疫程序和剂量】
  应当明确接种部位、接种途径(如肌肉注射、皮下注射、划痕接种等)。特殊接种途径的应描述接种的方法、全程免疫程序和剂量(包括免疫针次、每次免疫的剂量、时间间隔、加强免疫的时间及剂量)。每次免疫程序因不同年龄段而不同的,应当分别作出规定。冻干制品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒。
  【不良反应】
  包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述,以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理。
  【禁忌】
  列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况。
  【注意事项】
  列出使用的各种注意事项。以特殊接种途径进行免疫的制品,应明确接种途径,如注明“严禁皮下或肌肉注射”。使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。还包括疫苗包装容器开启时,对制品使用的要求(如需振摇),冻干制品的重溶时间等。疫苗开启后应在规定的时间内使用,以及由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法等。
减毒活疫苗还需在该项下注明:本品为减毒活疫苗,不推荐在该疾病流行季节使用。
  【贮藏】
  应当按照规定明确该制品保存和运输的条件,尤其应当明确温度条件。
  【包装】
  包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。
  【有效期】
  以月为单位表述。
  【执行标准】
  包括执行标准的名称、版本,如《中国药典》2005年版三部。或者药品标准编号,如WS4-(S-067)-2005Z。
  【批准文号】
  指该药品的药品批准文号,进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
  【生产企业】
  国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致,进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出:
  企业名称:
  生产地址:
  邮政编码:
  电话和传真号码:须标明区号。
  网址:如无网址可不写,此项不保留。