最高人民法院、最高人民检察院、公安部关于办理侵犯知识产权刑事案件适用法律若干问题的意见

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最高人民法院、最高人民检察院、公安部关于办理侵犯知识产权刑事案件适用法律若干问题的意见

最高人民法院 最高人民检察院 公安部


最高人民法院、最高人民检察院、公安部 关于办理侵犯知识产权刑事案件适用法律若干问题的意见

法发〔2011〕3号



最高人民法院 最高人民检察院 公安部

印发《关于办理侵犯知识产权刑事案件适用法律若干问题的意见》的通知

各省、自治区、直辖市高级人民法院、人民检察院、公安厅(局),解放军军事法院、军事检察院,总政治部保卫部,新疆维吾尔自治区高级人民法院生产建设兵团分院,新疆生产建设兵团人民检察院、公安局:

为解决近年来公安机关、人民检察院、人民法院在办理侵犯知识产权刑事案件中遇到的新情况、新问题,依法惩治侵犯知识产权犯罪活动,维护社会主义市场经济秩序,最高人民法院、最高人民检察院、公安部在深入调查研究、广泛征求各方意见的基础上,制定了《关于办理侵犯知识产权刑事案件适用法律若干问题的意见》。现印发给你们,请认真组织学习,切实贯彻执行。执行中遇到的重要问题,请及时层报最高人民法院、最高人民检察院、公安部。

二〇一一年一月十日

为解决近年来公安机关、人民检察院、人民法院在办理侵犯知识产权刑事案件中遇到的新情况、新问题,依法惩治侵犯知识产权犯罪活动,维护社会主义市场经济秩序,根据刑法、刑事诉讼法及有关司法解释的规定,结合侦查、起诉、审判实践,制定本意见。

一、关于侵犯知识产权犯罪案件的管辖问题

侵犯知识产权犯罪案件由犯罪地公安机关立案侦查。必要时,可以由犯罪嫌疑人居住地公安机关立案侦查。侵犯知识产权犯罪案件的犯罪地,包括侵权产品制造地、储存地、运输地、销售地,传播侵权作品、销售侵权产品的网站服务器所在地、网络接入地、网站建立者或者管理者所在地,侵权作品上传者所在地,权利人受到实际侵害的犯罪结果发生地。对有多个侵犯知识产权犯罪地的,由最初受理的公安机关或者主要犯罪地公安机关管辖。多个侵犯知识产权犯罪地的公安机关对管辖有争议的,由共同的上级公安机关指定管辖,需要提请批准逮捕、移送审查起诉、提起公诉的,由该公安机关所在地的同级人民检察院、人民法院受理。

对于不同犯罪嫌疑人、犯罪团伙跨地区实施的涉及同一批侵权产品的制造、储存、运输、销售等侵犯知识产权犯罪行为,符合并案处理要求的,有关公安机关可以一并立案侦查,需要提请批准逮捕、移送审查起诉、提起公诉的,由该公安机关所在地的同级人民检察院、人民法院受理。

二、关于办理侵犯知识产权刑事案件中行政执法部门收集、调取证据的效力问题

行政执法部门依法收集、调取、制作的物证、书证、视听资料、检验报告、鉴定结论、勘验笔录、现场笔录,经公安机关、人民检察院审查,人民法院庭审质证确认,可以作为刑事证据使用。

行政执法部门制作的证人证言、当事人陈述等调查笔录,公安机关认为有必要作为刑事证据使用的,应当依法重新收集、制作。

三、关于办理侵犯知识产权刑事案件的抽样取证问题和委托鉴定问题

公安机关在办理侵犯知识产权刑事案件时,可以根据工作需要抽样取证,或者商请同级行政执法部门、有关检验机构协助抽样取证。法律、法规对抽样机构或者抽样方法有规定的,应当委托规定的机构并按照规定方法抽取样品。

公安机关、人民检察院、人民法院在办理侵犯知识产权刑事案件时,对于需要鉴定的事项,应当委托国家认可的有鉴定资质的鉴定机构进行鉴定。

公安机关、人民检察院、人民法院应当对鉴定结论进行审查,听取权利人、犯罪嫌疑人、被告人对鉴定结论的意见,可以要求鉴定机构作出相应说明。

四、关于侵犯知识产权犯罪自诉案件的证据收集问题

人民法院依法受理侵犯知识产权刑事自诉案件,对于当事人因客观原因不能取得的证据,在提起自诉时能够提供有关线索,申请人民法院调取的,人民法院应当依法调取。

五、关于刑法第二百一十三条规定的“同一种商品”的认定问题

名称相同的商品以及名称不同但指同一事物的商品,可以认定为“同一种商品”。“名称”是指国家工商行政管理总局商标局在商标注册工作中对商品使用的名称,通常即《商标注册用商品和服务国际分类》中规定的商品名称。“名称不同但指同一事物的商品”是指在功能、用途、主要原料、消费对象、销售渠道等方面相同或者基本相同,相关公众一般认为是同一种事物的商品。

认定“同一种商品”,应当在权利人注册商标核定使用的商品和行为人实际生产销售的商品之间进行比较。

六、关于刑法第二百一十三条规定的“与其注册商标相同的商标”的认定问题

具有下列情形之一,可以认定为“与其注册商标相同的商标”:

(一)改变注册商标的字体、字母大小写或者文字横竖排列,与注册商标之间仅有细微差别的;

(二)改变注册商标的文字、字母、数字等之间的间距,不影响体现注册商标显著特征的;

(三)改变注册商标颜色的;

(四)其他与注册商标在视觉上基本无差别、足以对公众产生误导的商标。

七、关于尚未附着或者尚未全部附着假冒注册商标标识的侵权产品价值是否计入非法经营数额的问题

在计算制造、储存、运输和未销售的假冒注册商标侵权产品价值时,对于已经制作完成但尚未附着(含加贴)或者尚未全部附着(含加贴)假冒注册商标标识的产品,如果有确实、充分证据证明该产品将假冒他人注册商标,其价值计入非法经营数额。

八、关于销售假冒注册商标的商品犯罪案件中尚未销售或者部分销售情形的定罪量刑问题

销售明知是假冒注册商标的商品,具有下列情形之一的,依照刑法第二百一十四条的规定,以销售假冒注册商标的商品罪(未遂)定罪处罚:

(一)假冒注册商标的商品尚未销售,货值金额在十五万元以上的;

(二)假冒注册商标的商品部分销售,已销售金额不满五万元,但与尚未销售的假冒注册商标的商品的货值金额合计在十五万元以上的。

假冒注册商标的商品尚未销售,货值金额分别达到十五万元以上不满二十五万元、二十五万元以上的,分别依照刑法第二百一十四条规定的各法定刑幅度定罪处罚。

销售金额和未销售货值金额分别达到不同的法定刑幅度或者均达到同一法定刑幅度的,在处罚较重的法定刑或者同一法定刑幅度内酌情从重处罚。

九、关于销售他人非法制造的注册商标标识犯罪案件中尚未销售或者部分销售情形的定罪问题

销售他人伪造、擅自制造的注册商标标识,具有下列情形之一的,依照刑法第二百一十五条的规定,以销售非法制造的注册商标标识罪(未遂)定罪处罚:

(一)尚未销售他人伪造、擅自制造的注册商标标识数量在六万件以上的;

(二)尚未销售他人伪造、擅自制造的两种以上注册商标标识数量在三万件以上的;

(三)部分销售他人伪造、擅自制造的注册商标标识,已销售标识数量不满二万件,但与尚未销售标识数量合计在六万件以上的;

(四)部分销售他人伪造、擅自制造的两种以上注册商标标识,已销售标识数量不满一万件,但与尚未销售标识数量合计在三万件以上的。

十、关于侵犯著作权犯罪案件“以营利为目的”的认定问题

除销售外,具有下列情形之一的,可以认定为“以营利为目的”:

(一)以在他人作品中刊登收费广告、捆绑第三方作品等方式直接或者间接收取费用的;

(二)通过信息网络传播他人作品,或者利用他人上传的侵权作品,在网站或者网页上提供刊登收费广告服务,直接或者间接收取费用的;

(三)以会员制方式通过信息网络传播他人作品,收取会员注册费或者其他费用的;

(四)其他利用他人作品牟利的情形。

十一、关于侵犯著作权犯罪案件“未经著作权人许可”的认定问题

“未经著作权人许可”一般应当依据著作权人或者其授权的代理人、著作权集体管理组织、国家著作权行政管理部门指定的著作权认证机构出具的涉案作品版权认证文书,或者证明出版者、复制发行者伪造、涂改授权许可文件或者超出授权许可范围的证据,结合其他证据综合予以认定。

在涉案作品种类众多且权利人分散的案件中,上述证据确实难以一一取得,但有证据证明涉案复制品系非法出版、复制发行的,且出版者、复制发行者不能提供获得著作权人许可的相关证明材料的,可以认定为“未经著作权人许可”。但是,有证据证明权利人放弃权利、涉案作品的著作权不受我国著作权法保护,或者著作权保护期限已经届满的除外。

十二、关于刑法第二百一十七条规定的“发行”的认定及相关问题

“发行”,包括总发行、批发、零售、通过信息网络传播以及出租、展销等活动。

非法出版、复制、发行他人作品,侵犯著作权构成犯罪的,按照侵犯著作权罪定罪处罚,不认定为非法经营罪等其他犯罪。

十三、关于通过信息网络传播侵权作品行为的定罪处罚标准问题

以营利为目的,未经著作权人许可,通过信息网络向公众传播他人文字作品、音乐、电影、电视、美术、摄影、录像作品、录音录像制品、计算机软件及其他作品,具有下列情形之一的,属于刑法第二百一十七条规定的“其他严重情节”:

(一)非法经营数额在五万元以上的;

(二)传播他人作品的数量合计在五百件(部)以上的;

(三)传播他人作品的实际被点击数达到五万次以上的;

(四)以会员制方式传播他人作品,注册会员达到一千人以上的;

(五)数额或者数量虽未达到第(一)项至第(四)项规定标准,但分别达到其中两项以上标准一半以上的;

(六)其他严重情节的情形。

实施前款规定的行为,数额或者数量达到前款第(一)项至第(五)项规定标准五倍以上的,属于刑法第二百一十七条规定的“其他特别严重情节”。

十四、关于多次实施侵犯知识产权行为累计计算数额问题

依照《最高人民法院、最高人民检察院关于办理侵犯知识产权刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第十二条第二款的规定,多次实施侵犯知识产权行为,未经行政处理或者刑事处罚的,非法经营数额、违法所得数额或者销售金额累计计算。

二年内多次实施侵犯知识产权违法行为,未经行政处理,累计数额构成犯罪的,应当依法定罪处罚。实施侵犯知识产权犯罪行为的追诉期限,适用刑法的有关规定,不受前述二年的限制。

十五、关于为他人实施侵犯知识产权犯罪提供原材料、机械设备等行为的定性问题

明知他人实施侵犯知识产权犯罪,而为其提供生产、制造侵权产品的主要原材料、辅助材料、半成品、包装材料、机械设备、标签标识、生产技术、配方等帮助,或者提供互联网接入、服务器托管、网络存储空间、通讯传输通道、代收费、费用结算等服务的,以侵犯知识产权犯罪的共犯论处。

十六、关于侵犯知识产权犯罪竞合的处理问题

行为人实施侵犯知识产权犯罪,同时构成生产、销售伪劣商品犯罪的,依照侵犯知识产权犯罪与生产、销售伪劣商品犯罪中处罚较重的规定定罪处罚。



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鞍山市实施《中华人民共和国文物保护法》办法

辽宁省人大常委会


鞍山市实施《中华人民共和国文物保护法》办法
辽宁省人大常委会


(1994年9月27日辽宁省鞍山市第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过 1994年11月25日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第十一次会议批准 1994年12月27日公布实行)

目 录

第一章 总 则
第二章 文物保护单位
第三章 考古发掘和馆藏、私人收藏文物
第四章 奖励与处罚
第五章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了加强对本市行政区域内文物的保护,有利于开展科学研究工作,继承民族优秀的历史文化遗产,进行爱国主义和革命传统教育,建设社会主义物质文明和精神文明,根据《中华人民共和国文物保护法》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本市境内下列文物均受保护:
(一)具有历史、艺术、科学价值的古文化遗址、古墓葬、古建筑和石刻;
(二)与重大历史事件、革命运动和著名人物有关的,具有重要纪念意义、教育意义和史料价值的建筑及其附属物、遗址、纪念物;
(三)历史上各时代珍贵的艺术品、工艺美术品;
(四)重要的革命文献资料以及具有历史、艺术、科学价值的手稿、古旧图书资料等;
(五)反映历史上各时代各民族社会制度社会生产、生活的代表性实物。
具有科学价值的古脊椎动物化石和古人类化石同文物一样受保护。
第三条 一切机关、组织和个人,均有保护文物的义务。
第四条 市文化行政管理部门主管本市行政区域内的文物保护工作。
在市人民政府领导下,由文化、公安、工商、规划、城建、土地、海关、民政等行政管理部门组成市文物管理委员会,负责协调各级部门的关系,审议和解决文物保护管理工作中的重大问题。
市文物管理委员会下设办公室,负责日常工作。
第五条 市文化(文物)管理部门的职责是:
(一)检查、督促和指导县(市)、区文化(文物)管理部门和文物收藏单位的文物保护、管理工作;
(二)检查、监督、管理和指导本市行政区域内文物保护单位的使用、维修和保养;
(三)管理本行政区域内文物的经营、拣选、考古发掘(抢救性);
(四)组织实施文物保护单位的迁移、修复、重大维修及文物保护科研工作;
(五)组织实施文物的调查勘探、征集、鉴定、申报工作;
(六)会同规划、土地管理部门审批在地下文物分布区域内进行的基本建设和生产建设项目。
第六条 县(市)、区文化行政管理部门在同级人民政府领导下,主管本行政区域内的文物保护工作,其职责是:
(一)宣传、组织实施文物保护法律、法规;
(二)检查、监督、管理本行政区域内文物保护单位的使用、维修和保养;
(三)协助文物勘探、考古单位保护管理勘探、考古发掘工地;
(四)检查、监督、管理本行政区域内文物收藏单位的文物保护工作;
(五)组织实施文物的调查、征集、申报工作;
(六)会同有关部门处理违反文物保护法律、法规的行为。
第七条 乡、镇文化站在乡镇人民政府领导下负责当地文物保护工作,其职责是:
(一)宣传、执行文物保护法律、法规;
(二)制止私自发掘地下埋藏文物和私自经营文物的活动,并及时报告有关部门;
(三)保护当地文物安全,发现文物有损毁危险时,及时采取保护措施并报告有关部门。
第八条 各级公安、工商、规划、城建、土地、海关、民政等部门,应当依照文物保护法的规定,在各自的职责范围内做好文物保护工作。
第九条 文物的保护管理、调查研究、保养维修、清理发掘、陈列宣传、征集拣选、收购、奖励等项文物事业经费和文物基建支出,由市、县(市)人民政府列入财政预算,由各级文化(文物)管理部门管理,专款专用,不得挪作它用。上述经费应视财力可能逐年有所增加。
城市园林内文物的维修经费列入城市维护费,划拨文化(文物)管理部门管理使用。
有各级别文物保护单位的公园、风景区,应将部分收入划拨文化(文物)管理部门管理使用,其主要用途是:文物保护单位的管理、保养、维修。
鼓励社会团体和海内外有识之士,捐资抢救保护文物。

第二章 文物保护单位
第十条 本市各级别文物保护单位,按下列规定进行一般性的日常保护、管理和维修:
(一)作为宗教活动和宗教职业人员聚居场所的文物保护单位,由宗教团体负责;
(二)烈士陵园、烈士纪念建筑物由民政部门负责;
(三)其他文物保护单位和无级别文物古迹,由文化(文物)管理部门指定单位负责。
上述负责部门和单位,应建立文物保护责任制,确定责任人,接受文化(文物)管理部门的检查监督和指导。
第十一条 市、县(市)、区文化(文物)管理部门应选择本行政区域内具有历史、艺术和科学价值的不可移动的文物,报同级人民政府核定公布为该级文物保护单位,并报省人民政府备案。
需要作为上一级重点文物保护单位的,按国家有关规定上报核定。
第十二条 市、县(市)、区人民政府公布文物保护单位后一年内,应根据保护文物的实际需要划定其保护范围和建设控制地带,树立保护标志。文化(文物)管理部门和使用单位应建立记录档案。
保护范围和建设控制地带方案由文化(文物)管理部门组织规划、环境保护、园林等有关部门的专家或专业技术人员协商后提出,并报原公布文物保护单位的人民政府批准。保护范围和建设控制地带一经批准后,任何单位或个人不得擅自改变。
第十三条 在文物保护单位的保护范围内,不得安排其他建设工程和实施危及文物安全的活动。因特殊需要在文物保护单位的保护范围内进行建设工程,须经原公布的人民政府和上一级文物管理部门同意。
保护范围内的原有非文物建筑只准维修,不得扩建、改建或翻新;危及文物安全或有碍开放的,应限期改造,拆除或迁移。
第十四条 在文物保护单位的建设控制地带内需要建设新的建筑物或构筑物,以及进行大型维修和改建工程时,其式样、高度、体量、色调必须与文物保护单位及其环境风貌相协调。
新建、改建或维修方案应按文物保护单位的级别,经同级人民政府和上一级文化(文物)管理部门审查同意后,方可办理审批手续。
在文物保护单位的建设控制地带内施工,必须采取有效技术措施,确保文物安全。
第十五条 因建设工程特别需要而必须迁移、拆除文物保护单位的应报原公布的人民政府和上一级文化(文物)管理部门同意;全国重点文物保护单位应按规定程序报国务院决定。
迁移、拆除所需经费和劳动力由建设单位列入投资计划和劳动计划。
第十六条 文物保护单位的保养、维修和修复,须遵守不改变文物原状的原则。设计、施工方案应按其级别报该级文化(文物)管理部门和上一级文化(文物)管理部门同意。文化(文物)管理部门应配合工程质量监督部门做好施工监督和工程验收工作。
第十七条 未按有关规定使用、占用文物保护单位,或者使用中有损文物安全的,由原公布的人民政府作出决定限期改变用途或迁出,所需费用由使用或占用单位自理。
第十八条 尚未核定公布为文物保护单位的文物古迹,当地文化(文物)管理部门应及时采取保护措施,任何单位或个人不得占用或损毁。

第三章 考古发掘和馆藏、私人收藏文物
第十九条 一切考古发掘工作,都必须履行报批手续。地下理藏文物,任何单位或者个人都不得私自发掘。
第二十条 市文化(文物)管理部门,应以历史、考古资料为科学依据,提出地下文物分布区,报市人民政府批准公布。
第二十一条 在进行基本建设或生产建设时,建设或生产单位应事先会同文化(文物)管理部门在地下文物分布区进行调查或者勘探,需要考古发掘时报省文物管理部门。
按前款进行的文物勘探和考古发掘,所需经费和劳动力由生产、建设单位解决。
规划、土地管理部门在审批基本建设项目时,要将文物调查勘探列入审批程序,由文化(文物)管理部门签署意见后方可施工。
第二十二条 单位和个人在生产、建设中发现出土文物,应立即停工,保护现场,并报告文化(文物)管理部门,不得擅自处理。
文化(文物)管理部门接到报告后,应立即组织业务人员到现场妥善处理。
第二十三条 出土文物报经省文化(文物)管理部门同意后,由市文化(文物)管理部门指定单位收藏,任何单位和个人不得侵占。
收藏陈列文物的单位应对文物藏品区分等级,登记造册,建立藏品档案,文物藏品应有固定库房和防火、防盗、防蛀、防腐等安全设施,并确定专人负责保管,严格责任制,切实做好安全保卫工作。不具备保管一、二级文物藏品条件的,由市文化(文物)管理部门指定单位保管。
第二十四条 社会流散文物,由市主管部门指定的单位收购。
国家规定由文物商店统一经营的文物,其他单位和个人不得经营;国家规定可由单位和个人经营的其他文物、监管物品,应在市文物、工商、公安部门和海关共同规定的场所经营。
私人收藏的文物,严禁倒卖牟利,严禁私自卖给外国人。
第二十五条 文化(文物)管理部门应会同公安、工商、海关行政管理部门坚决取缔文物黑市场交易,打击盗掘文物和走私贩运文物的活动。
公安、司法、海关、工商行政管理等部门依法没收的文物,应移交文化(文物)管理部门处理。
第二十六条 银行、冶炼厂、造纸厂以及废旧物资回收部门应与文化(文物)管理部门配合,对掺杂在金银器和废旧物资中的文物进行拣选。拣选出的文物合理作价,由文化(文物)管理部门指定单位收购,任何单位或个人不得藏匿、销毁或处理。

第四章 奖励与处罚
第二十七条 有下列事迹之一的单位和个人,由各级人民政府或文化(文物)管理部门给予精神鼓励或物质奖励:
(一)认真执行文物保护法律、法规,保护文物成绩显著的;
(二)为保护文物与违法犯罪行为作坚决斗争,或在文物面临破坏危险时,抢救文物有功的;
(三)发现文物及时上报或上交,使文物得到保护的;
(四)将个人收藏的重要文物捐献给国家的;
(五)对文物保护提出有价值的建议而被采纳的;
(六)长期从事文物工作有显著成绩,或在文物保护科学技术上,有重大发明创造或其他重要贡献的。
第二十八条 有下列行为之一的,由市或县(市)、区文化(文物)管理部门给予处罚:
(一)文物保护单位的使用者或管理者,不履行保养、维修责任的,责令限期保养、维修;逾期不保养、维修的,除应承担保养、维修该文物保护单位所需费用外,并按该费用的一至二倍处以罚款。对有关负责人和直接责任人由其所在单位或其上级部门给予行政处分;造成文物损坏的
,依法承担赔偿责任。
(二)未按规定维修,修复文物保护单位而改变文物原状的,责令限期恢复原状,逾期不恢复的,除应承担恢复该文物原状所需费用外,并按该费用的一至二倍处以罚款。
(三)建设单位违反文物调查勘探规定进行工程建设的,责令在可能埋藏文物的地方停止施工,按照规定进行文物调查勘探,并处以应收费用一至二倍罚款。
(四)建设或生产中发现文物不报告文化(文物)管理部门,不保护现场,继续施工或生产的,责令停止施工或生产,并处以一万元以上五万元以下罚款。
(五)文物考古科研单位未按规定办理审批手续进行考古发掘的,责令停止发掘,并追回已获得的文物。
第二十九条 未按本办法规定办理审批手续,在文物保护单位的保护范围或建设控制地带内进行工程建设,由规划部门或由规划部门根据文化(文物)管理部门意见,按照《中华人民共和国文物保护法》第三十条和《中华人民共和国文物保护法实施细则》第四十五条,第四十六条的规
定给予处罚。
第三十条 私自从事文物经营活动,或者将私人收藏文物私自卖给外国人的,由工商行政管理部门或者工商行政管理部门根据文化(文物)管理部门的意见,没收其非法所得和非法经营的文物,可以并处罚款。
第三十一条 在地下、水下及其他场所发现文物隐匿不报、不上交国家的、故意污损文物的、或阻碍文物管理人员依法执行职务的,由公安部门予以警告或制止,追缴其非法所得的文物,可以处以罚款。
第三十二条 违反文物保护法律、法规,有贪污、盗窃、故意破坏文物、盗掘古文化遗址、古墓葬等行为,造成国家珍贵文物损毁或流失,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十三条 文物工作人员应尽职尽责做好文物保护管理工作。因玩忽职守造成文物损毁或流失,情节较轻的,由所在单位给予行政处分,情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任,对所管理的文物监守自盗的,依法从重处罚。
第三十四条 当事人对文化(文物)管理部门或其他有关行政管理部门所作行政处罚决定不服的,可以在十五日内依法申请行政复议或提起行政诉讼。

第五章 附 则
第三十五条 本办法应用中的具体问题,由鞍山市人民政府负责解释。
第三十六条 本办法自公布之日起施行。



1994年12月27日

卫生部关于停止用进口原料药生产麦迪霉素肠溶片的通知

卫生部


卫生部关于停止用进口原料药生产麦迪霉素肠溶片的通知
卫生部


(1993年1月16日)


根据我部药政局卫药政发(91)第264号文件的要求,我们组织有关单位对使用进口原料生产麦迪霉素制剂的生产厂进行了抽样,采用统一的标准品和统一的检测方法,定点测试制剂的溶出度和人体生物利用度。根据考核结果,肠溶片不论日本提供的对照品还是国内进口原料药生
产的片剂大部分受试者测不到血药浓度,即使个别受试者测到的血药浓度也很低,一般只有胃溶胶囊的十分之一。
根据上述测试结果,我局又组织了一次有临床药理工作者和检定人员参加的研讨会,专家认为,麦迪霉素肠溶片溶出度较差,服药后吸收不规律,个体差异大,血药浓度低于细菌的MIC,故麦迪霉素不宜做成肠溶剂型。为此,特做如下通知。
一、自一九九三年一月底起,所有以进口原料药生产麦迪霉素肠溶片的药厂一律停止生产该品种。我局原核发的试字号批准文号一律吊销。现已生产出的麦迪霉素肠溶片销完为止,由药品生产厂所在地药品监督机构监督执行。
二、原生产麦迪霉素肠溶片的药厂,对于剩余的麦迪霉素原料药,可通过药品生产经营主管部门或自行联系转给现仍生产麦迪霉素胃溶胶囊的药厂。已获我部试生产批准文号的药厂,也可改换申请生产麦迪霉素胃溶胶囊,申请程序和要求仍按我部卫药政发(91)第264号文件办理
,由中国药品生物制品检定所组织进行溶出度和人体生物利用度的考核。
三、各地药品监督管理机构要加强监督检查,对于没有我部批准文号的药厂擅自用进口原料药生产麦迪霉素制剂的,要坚决予以停止,保证本次再评价工作的顺利进行。



1993年1月16日