关于发布《证券公司网上证券信息系统技术指引》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 09:40:29   浏览:9946   来源:法律资料网
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关于发布《证券公司网上证券信息系统技术指引》的通知

中国证券业协会


关于发布《证券公司网上证券信息系统技术指引》的通知

各证券公司会员:

为促进证券公司网上证券业务健康有序发展,保障网上证券业务系统的安全、可靠、高效运行,提高行业信息化水平,保护投资者的合法权益,我会制定了《证券公司网上证券信息系统技术指引》,并经理事会表决通过,现予发布,请参照执行。



                       

中国证券业协会

二○○九年六月二十三日




证券公司网上证券信息系统技术指引


第一章 总则
第一条 为保障网上证券信息系统的安全、可靠、高效运行,促进证券公司在网上开展的证券业务健康有序发展,保护投资者的合法权益,依据《中华人民共和国电子签名法》、《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》、《计算机信息网络国际联网安全保护管理办法》等相关法律法规制定本指引。

第二条 本指引适用于在中华人民共和国境内依法设立的证券公司。

第三条 网上证券信息系统是证券公司在网上开展证券业务活动中所采用的由相关网络设备、计算机设备、软件及专用通讯线路等构成的信息系统,包括网上证券服务端、客户端和门户网站。

第四条 证券公司利用网上证券信息系统开展证券业务应遵循如下基本原则:

(一)安全性原则:网上证券信息系统的建设应提高风险防范意识,保证在网上开展证券业务的安全性。通过技术措施和管理手段,实现信息的保密性、完整性和服务可用性。

(二)系统性原则:网上证券信息系统的安全建设应覆盖安全保障体系的各个方面,包括:安全体系建设、证券业务在网上的开展、网络和系统安全、应用系统安全、运维和安全保障、灾难恢复和应急措施等。

(三)可用性原则:网上证券信息系统的建设应在保障安全的原则下,确保在网上开展的证券业务的连续性和可靠性。

第五条 中国证券业协会对证券公司执行本指引的情况进行指导和督促。

第二章 基本要求
第六条 证券公司对网上证券信息系统应统一规划、集中管理,保证在网上开展证券业务安全、有序发展。

第七条 证券公司应制定在网上开展证券业务的各项安全管理制度,对安全管理目标、安全管理组织、安全人员配备、安全策略、安全措施、安全培训、安全检查、系统建设、运行管理、应急措施、风险控制、安全审计等方面作出规定。

第八条 证券公司应根据在网上开展证券业务特性,设立相应的管理职能岗位,明确在网上开展证券业务管理的责任,配备合格、足够的管理人员和技术人员,包括安全管理员、安全审计员等。

第九条 证券公司应将在网上开展证券业务的风险管理纳入证券公司风险控制工作范围,建立健全网上证券风险控制管理体系。

第十条 对在网上开展证券业务的审计应纳入证券公司的审计工作范围。

第十一条 证券公司网上证券信息系统应部署在中华人民共和国境内,满足技术审计、监管部门现场检查及中国司法机构调查取证等要求。部署网上证券信息系统的有形场所,应符合国家安全标准的有关要求。

第十二条 证券公司应当与投资者签订网上证券服务协议或合同,明确双方的权利、义务和相关风险的责任承担,向投资者充分揭示使用网上证券信息系统可能面临的风险、证券公司已采取的风险控制措施和客户应采取的风险防范措施。

第十三条 证券公司应通过多种方式揭示使用网上交易方式可能面临的风险和客户应采取的风险防范措施,提醒投资者加强账号、口令的保护工作,建议投资者定期修改口令、增强口令强度、防止口令泄露、防止用于网上交易的计算机或手机终端感染木马、病毒等,并根据投资者需要开启或关闭网上交易方式。

第十四条 证券公司应尽可能使用统一的网上证券服务电话、域名、短信号码等,并应在与投资者签订的协议或合同中明确告知客户使用网上证券信息系统的合法途径、意外事件的处理办法,以及证券公司联系方式等。

第十五条 证券公司的网上证券信息系统应自主运营、自主管理。如涉及第三方(指除证券公司及其客户以外的任何一方),应与第三方签订保密协议和服务级别协议,并明确责任,采取措施防止通过第三方泄露用户信息。

第十六条 证券公司通过网上证券信息系统向客户提供证券交易的行情信息,应提示行情源;如向客户提供证券信息,应说明信息来源,并提示投资者对行情信息及证券信息等进行核实。

第十七条 证券公司应对网上证券信息系统的各个子系统合理划分安全域,在不同安全域之间进行有效的隔离,保障网上证券信息系统的接入系统与其后台系统在技术上进行有效隔离,后台系统应与行情、资讯处理系统进行网络隔离,并应部署在证券公司可控的物理安全域内。

第十八条 证券公司应在两个以上的物理地点建立网上证券信息系统,互为备份,并应具备2个或2个以上不同运营商的互联网接入,避免在同一运营商的线路接入上出现单点故障和瓶颈,同时应充分考虑不同互联网运营商的互联瓶颈问题,确保局部故障或灾难发生时,系统能继续对用户提供服务。

第十九条 对于外包定制的网上证券信息系统,证券公司应与软件开发商签署服务协议和保密协议,明确客户端、服务端以及数据传输过程均无后门,明确软件开发商应用软件中使用的插件具备合法版权,以确保客户数据、交易资料不被泄漏,保障证券公司的权益。

第三章 门户网站
第二十条 证券公司门户网站指证券公司建立的实现信息发布、业务咨询、营销推广、客户服务和投资者教育等功能的网站。

第二十一条 证券公司门户网站应当按照国家主管部门的有关规定办理网站备案,并提供备案信息的链接。

第二十二条 证券公司应定期对网站程序代码进行全面检查和评估,并及时修补,避免各种漏洞的存在。

第二十三条 证券公司应在门户网站部署防篡改系统,当网站上的页面内容、提供给投资者下载的客户端软件及其它文件被异常修改时,能自动告警或自动恢复,防止被捆绑木马程序。

第二十四条 与核心交易业务有关的客户资料、交易数据等客户敏感数据不得存放在门户网站数据库中。网上客户业务处理的日志应单独存放。

第二十五条 在证券公司门户网站中客户账号及口令,应采用加密方式传输,并最低达到SSL协议128位的加密强度。

第二十六条 证券公司应该建立对门户网站内容发布的审核、管理和监控机制,对网页内容进行监控,对有害信息进行过滤,防止网站出现不良信息。

第四章 网上证券客户端
第二十七条 网上证券客户端是指证券公司通过互联网向本公司开户的客户提供的用于查看行情、检索资讯、交易委托等的应用程序,包括基于计算机和手机等终端的前端软件。

第二十八条 网上证券客户端应提供技术手段协助用户检查、清除木马等恶意程序,并提供验证码、强制口令图形键盘、安全的口令输入安全控件、客户端电脑或手机特征码绑定、软硬件证书、动态口令等多种用户认证方式,防范不法分子利用木马等黑客程序窃取客户账号和口令信息,进行证券盗买盗卖非法活动。

第二十九条 网上证券客户端应具备反调试能力。

第三十条 网上证券客户端的客户身份信息和交易数据等重要数据传输应采用国家信息安全机构认可的加密技术和加密强度,并最低达到SSL协议128位的加密强度。

第三十一条 网上证券客户端应能向客户提示最近一次登录的日期、时间、地址等信息。

第三十二条 网上证券客户端应能在指定的闲置时间间隔到期后,自动锁定客户端的使用。

第三十三条 网上证券客户端应具有唯一连接到本证券公司网上证券接入系统的保障机制。网上证券客户端应提供足够的识别信息,以保证网上证券服务端能够对发出连接请求的客户端与证券公司所提供下载的程序进行一致性验证。

第三十四条 当客户访问网上证券服务端时,未经客户许可,不得以任何方式在客户端系统中安装插件。

第三十五条 网上证券客户端在本地计算机储存客户账户、交易数据等重要信息,应提示客户,经客户确认后以加密方式存储。

第五章 网上证券服务端
第三十六条 网上证券服务端是指证券公司通过互联网向客户提供网上交易、网上行情、数据查询等服务的信息系统,包括互联网接入子系统、安全防护与监控子系统、应用服务子系统、身份认证子系统和后台隔离子系统。

第三十七条 证券公司应提供预留验证信息服务,在客户登录时向客户显示预留的验证信息,帮助客户识别仿冒的网上证券信息系统,防范不法分子利用仿冒的网上证券信息系统进行诈骗活动或盗取用户账号、口令等信息。

第三十八条 证券公司应提供可靠的用户身份认证机制,支持网上证券客户端采用多种认证方式与服务端进行身份认证。除输入账户名、口令、验证码的身份认证方式之外,还应向客户提供一种以上强度更高的身份认证方式,如,客户端电脑或手机特征码绑定、软硬件证书、动态口令等认证方式,确认网上交易客户的身份和登录的合法性,防止非法接入。用户身份认证信息应当在服务器上加密存放。

第三十九条 证券公司应提供可靠的访问控制和权限管理机制,防止客户的授权被恶意提升或转授,防止客户使用未经授权的功能,防止客户进行访问未经授权的数据等非法访问活动。

第四十条 网上证券信息系统采用的认证授权和加密体系应通过国家信息安全机构的安全性测评,具备足够的强度和抗攻击能力,并根据在网上开展证券业务的安全性需要和信息技术的发展,定期检查、评估和及时调整。

第四十一条 网上证券信息系统未经证券公司授权不得与第三方进行任何形式的数据交换,并具备经过认证后仅向授权的第三方指定地址发送信息的功能。

第四十二条 证券公司应保证网上证券数据传输的保密性、完整性、真实性和可稽核性,对网上交易委托的客户信息、交易指令及其他敏感信息进行可靠的加密,加解密应在投资者与证券公司实际控制的设备中进行,不得存在任何中间环节对数据进行加解密。

第四十三条 网上证券服务端应防止用户使用简单口令,应能够抵御连续猜测等对客户账户恶意攻击行为。

第四十四条 网上证券服务端应对不完整、被篡改、重发的数据包进行监控,对登录、委托方式、品种、价格、数量、操作频率、转账等异常行为进行跟踪、监控和限制,记录其账号、IP地址等相关信息,并通过短信、电话等方式及时提示客户,必要时进行用户临时锁定。监控和处置情况应形成记录备查。

第四十五条 网上证券服务端应能监控并避免攻击者通过群体大规模对合法证券账户进行非法用户登陆的请求,导致大量用户账户被异常锁定,正常用户无法登陆。

第四十六条 网上证券服务端应能在指定的时间间隔到期后,自动中止用户对系统的访问权。

第四十七条 网上交易服务端应能产生、记录并集中存储必要的日志信息,其中应包含能识别服务请求方身份的内容、登录终端的IP地址、MAC地址、手机号码和终端特征码等,并确保数据的可审计性,满足监管部门现场检查要求及司法机构调查取证的要求。

第四十八条 网上证券服务端应能向客户提供可证明服务端自身身份的信息,以确保客户能查验所使用服务的真实性。

第四十九条 网上证券服务端应能够有效屏蔽系统技术错误信息,不将系统产生的错误信息直接反馈给客户。

第五十条 网上证券服务端应能够提供系统运行健康状况信息(如活动状态、并发在线客户数目、并发会话数目、线程数目、队列长度等)、错误信息、安全警告等。

第五十一条 基于浏览器的网上证券下单网页应当使用HTTPS等加密方式与服务端交互,服务端应具备防范SQL注入式攻击、跨站脚本攻击等网页攻击的能力,同时关闭HTTP服务器的Web远程维护功能。

第六章 移动证券
第五十二条 移动证券指客户通过手机或其他具备无线数据通讯能力的移动设备,经无线公众网络获取证券公司提供的行情信息、资讯信息服务或进行交易、转账、查询等证券自助业务。

第五十三条 证券公司应使用安全、可靠的移动证券系统。移动证券系统宜自主运营,实现数据从用户终端到网上证券服务端之间的加密传送和控制,并随着技术的发展,不断提高加密强度,完善认证算法。

第五十四条 证券公司应建立确认机制以保证客户获得正确的移动证券客户端软件。

第五十五条 移动证券客户端应具备一定加密强度的用户认证功能,保护客户账号和口令信息。

第五十六条 证券公司应在门户网站或固定营业场所公告短信服务号码、移动证券门户网站地址等信息,提醒客户防范他人利用移动通讯设备进行欺诈。

第五十七条 证券公司应根据移动证券业务的网络延迟时间、链路稳定状况、信号衰减程度等风险因素,对行情或交易数据可能出现明显滞后或产生数据丢失的情况,事先对客户进行风险提示。

第七章 安全管理
第五十八条 证券公司网上证券信息系统的管理、开发、测试应与运营人员及生产环境分离。开发、测试和运营人员未经授权不得访问、修改非职责范围内的网上证券信息系统。

第五十九条 证券公司应制定在网上开展证券业务连续性计划,保证在网上开展证券业务的连续正常运营。在网上开展证券业务连续性计划应充分评估第三方服务供应商对业务连续性的影响,并应采取适当的预防措施。

第六十条 客户使用的网上证券委托软件应由证券公司管理和授权发布,证券公司应对其授权第三方发布的证券委托软件进行审核、监管。

第六十一条 证券公司应采取有效措施对门户网站上提供下载的网上证券客户端软件程序进行保护,客户端软件程序编译封装、形成下载文件后,应安排专人对其进行严格的病毒扫描和木马检查,并通过专用安全手段传输至网站文件下载服务器。

第六十二条 证券公司网上证券应用系统上线或重大版本升级,应进行安全测试和评估。

第六十三条 原则上不允许通过互联网对网上证券信息系统(如防火墙、网络设备、服务器等)进行远程管理和日常维护等操作,对网上证券信息系统的访问控制应做到:

(一)关闭网上证券信息系统所有与业务和维护无关的服务及端口,严格控制防火墙中的权限设置,确保按“最小权限原则”进行设置;

(二)对于网上证券信息系统的内部访问,应严格限制访问源。

(三)特殊紧急情况下需要通过互联网进行远程操作时,应通过限制登录IP、使用数字证书或动态口令、全程监控等措施确保安全,并在操作完成后,及时关闭相关端口。

第六十四条 证券公司应部署有效的网上证券信息系统安全防护与监控子系统,包括防火墙,防病毒、防木马系统,入侵检测系统或入侵防护系统,并正确配置。应及时更新病毒库,定期对系统进行全面的病毒扫描,加强相关系统的日志审查工作,提高网上证券信息系统的防护能力。

第六十五条 证券公司制定的安全措施,应定期检查、测试,并根据实际情况及时调整,保证安全措施的持续有效。

第六十六条 证券公司应建立定期的网上证券信息系统安全风险评估机制和整改的工作制度,及时发现SQL注入漏洞、弱口令账户、绕过验证、目录遍历、文件上传、跨站脚本等系统存在的安全隐患和漏洞,并进行改进和完善。风险评估应通过内部评估与外部评估相结合的方式进行。

第六十七条 安全风险评估应包括漏洞扫描、攻击测试、病毒扫描、木马检测等,针对不同的威胁设置相应的检查频率。

第六十八条 证券公司应对网上证券信息系统进行实时监控,建立异常事件的甄别、报警、处理和报告机制。网上证券信息系统实时监控范围应包括各种安全设备、网络设备、服务器设备及操作系统、通讯线路状态及应用软件等。监控内容包括其运行状况、日志内容、安全警告等,并统一记录保存监控信息,保存期至少为6个月。

第六十九条 证券公司应通过多种技术手段加强对投资者账户异动情况的监控,如委托的方式、品种、价格、数量异常等,并及时提醒客户,以保护客户资产安全。

第七十条 证券公司应对网上证券信息系统中包括网络安全设备、服务器以及应用系统在内的账户进行严格管理,账户权限应按最小权限原则设置,清除所有冗余、与应用无关的账户,并严格限制各管理员账户的使用,禁止用最高权限账户执行一般操作,尽量避免以最高权限账户运行网上信息系统服务端应用软件。

第七十一条 管理员账户和口令应由专人负责,口令长度应在12位以上,且含有字符和数字,区分大小写,并定期更改。

第七十二条 证券公司应严格限制人工对数据库操作的账户权限,并应分别使用不同权限的账户执行查询、插入、更新、删除等操作。

第七十三条 网上证券信息系统各环节应有可靠的热备或冷备措施,保证整个系统的高可用性。

第七十四条 证券公司应根据自身实际情况制订网上证券信息系统的数据备份计划并落实执行。备份的数据应包括:系统程序、配置参数、系统日志、安全审计数据、门户网站信息、客户数据等。

第七十五条 证券公司应保证备份数据的准确性、完整性、可用性。备份数据的管理应符合相关技术管理规定,有严格的保管、使用、检查管理制度。

第七十六条 证券公司应当保障网上证券信息系统运营设施、设备以及安全控制设施、设备的安全。对重要设施、设备的接触、检查、维修和应急处理,应有明确的权限规定、责任划分和操作流程,并建立日志文件管理制度,如实记录并妥善保管相关记录。

第七十七条 证券公司应定期评估可供客户使用的网上证券信息系统的资源状况,并根据实时监控信息、可预见的业务发展需求进行容量的需求预测,确保有充足的处理能力、存储容量和通讯带宽,满足业务增长的需要,保证网上证券服务的可用性,并能抵御一定程度的拒绝服务攻击和缓冲区溢出攻击。

第七十八条 在网上开展证券业务的网络系统、安全系统、应用系统等重要环节应具备足够的冗余,以应对网站及网上交易可能出现的突发峰值;在网上开展证券业务的网络系统、安全系统、应用系统等重要环节应具备良好的可扩充性,以应对业务增长和市场的变化。

第七十九条 证券公司应建立严格的变更管理流程,对包括网络安全设备、服务器、应用系统等软硬件系统和配置变更实行规范化的变更管理,完整、真实地记录和反映系统所涉及的软硬件配置及相互影响关系,并保持与实际生产环境同步更新。

第八十条 证券公司应建立网上证券信息系统应急处理组织体系,并制定相应的应急预案,应急预案应纳入证券公司和行业的应急预案体系内,并按照有关规定进行演练。

第八十一条 证券公司应根据网上证券信息系统故障的影响和损失情况对应急组织体系和应急预案进行分级管理和执行,并遵循统一领导、快速响应、协调配合、最小损失的原则。

第八十二条 证券公司网上证券信息系统应急预案应针对电力、通信等基础设施故障、计算机硬件或网络设备故障、操作系统或应用系统故障、操作系统或应用系统漏洞、病毒入侵、恶意攻击、误操作、不可抗力等可能的故障原因制定对应的应急恢复操作流程或步骤。

第八十三条 证券公司在发现假冒本公司网上证券服务的非法活动或者网上证券信息系统出现重大安全事件后,应及时向监管部门、公安机关报告。在启动实施网上证券信息系统应急预案时应及时向投资者公告。对于假冒本公司的非法活动应及时通过证券公司网站、网上证券客户端、电话语音系统或短信平台等提醒投资者注意。

第八章 附则

第八十四条 本指引由中国证券业协会负责解释。

第八十五条 本指引自发布之日起施行。 

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关于加强民爆行业安全生产工作的通知

工业和信息化部


关于加强民爆行业安全生产工作的通知

工信安函[2011]1号


各省、自治区、直辖市民爆行政主管部门:

  为贯彻落实《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》(国发[2010]23号)要求和2011年民爆行业工作会议有关精神,就加强民爆行业安全生产工作通知如下:

  一、提高认识,努力开创安全生产新局面

  (一)切实落实安全发展总要求。要按照科学发展观的要求,从保障新型工业化进程的实际出发,切实做好“十二五”期间的民爆安全生产规划和重点工作,加强领导,落实责任、完善措施、强化监管,努力开创民爆行业“十二五”期间安全生产新局面。

  (二)加强安全生产对策措施研究。要结合“十二五”期间经济发展趋势和我国新型工业化进程特点,针对保障民爆行业安全发展的实际,加强安全生产形势分析,健全和完善政策保障体系,及时调整和采取有力的安全生产管理措施,扎实做好各项安全生产工作。

  (三)推动行业安全生产水平上台阶。“十二五”期间要深入贯彻落实《民爆行业技术进步指导意见》,加快淘汰落后产能和技术,有效提升行业本质安全水平。雷管生产线按照分类管理的原则全部实现人机隔离;炸药生产线实现全过程安全生产智能化监控;工业雷管和工业火工品的安全性能达到国际先进水平。

  二、完善措施,加强全过程安全生产管理

  (四)强化民爆企业安全生产属地监管。各级民爆安全监管部门要依照《安全生产法》的相关要求,严格履行安全生产属地监管职责,加强辖区内民爆生产、销售企业的安全生产监督管理。今后,跨省区生产企业的安全生产许可初审、建设项目验收必须由所在地省级民爆行政主管部门会同有关省负责组织。要加强节假日及重大活动期间的安全管理,关注企业的生产经营和职工队伍稳定状况,积极与相关地方政府沟通、衔接,帮助企业从根源上消除安全生产不利因素,保持良好的安全生产基础条件。

  (五)严格民爆企业安全管理。各级安全监管部门要严格按照《民用爆炸物品安全管理条例》的有关规定,督促企业健全完善安全生产规章制度,加强对生产现场的监督检查和隐患排查治理工作,严格查处“三违”、“四超”行为。要切实落实民爆企业和企业集团对所属生产点的安全生产责任,做到职责分明、制度严谨、措施到位。对跨地区的生产企业或生产点,企业集团或企业必须主动接受当地民爆安全监管部门的监管,及时汇报安全生产工作和相关情况,重组整合的企业应在一年内形成统一的安全生产管理体系。对生产点发生安全生产事故的,一律追究企业或企业集团的安全责任。

  (六)强化安全生产全过程精细化管理。各省级民爆行政管理部门、各企业要根据安全生产形势及特点,加强民爆生产、建设、流通和服务等各环节的安全管理,严格细节防范措施。当前,要重新梳理本地区、本企业的民爆重大危险源和重要危险场点,逐一排查并完善相应安全措施,并实施全方位、全时段监控。积极推广重要危险工序安全巡查等经验和做法,严格危险点检查制度,提高日常安全生产管理水平。

  (七)发挥中介服务机构的安全生产促进作用。引导并推动行业协会加强行业安全生产基础工作和行业自律,营造良好的行业安全发展氛围。积极探索建立企业安全生产动态评价机制和安全评价工作监督平台,引导和促进安评机构改进和完善工作方法,提高评价的质量和水平。

  三、巩固基础,提高生产工艺安全运行水平

  (八)健全生产工艺的安全隔离防护设施。要进一步改进和完善企业安全生产技术条件,确保防爆屏障、抗爆间室、防爆门等重点安全设施的防护性能。要加快完善雷管生产线人机隔离措施,通过分类管理,完善现有生产线的人机隔离条件。要强化粉状炸药生产线装药和包装工序的安全措施,提高本质安全水平。同时,要督促企业加强和完善员工的个体防护手段和措施,提高个体安全防护水平。

  (九)加快解决安全生产重大技术难题。引导和推动企业通过产学研等方式加强安全技术创新,着力解决雷管起爆药制造和震源药柱制药及装药过程自动化安全生产、炸药生产全过程智能化安全监控、民爆产品在线检测等制约提升安全生产水平的技术难题,增强民爆行业安全发展的技术支撑能力。

  (十)大力提升安全生产信息化水平。要按照两化融合的要求,结合新建、改造等方式加快提高民爆企业安全生产信息化水平。要加快完善重点工序视频监控、关键工艺自动联锁和全过程安全生产智能化控制等安全生产条件建设;积极整合现有安全生产信息化资源,不断增强安全管理的支撑手段和措施。

  (十一)加强岗位安全技能培训。引导并推动安全培训机构改进和完善培训方式、不断提高安全培训效果。鼓励企业采用先进的安全管理理念,改进和完善针对性的岗位技能培训,增强安全生产一线员工的实际操作技能水平。

  四、加强衔接,积极消除储运环节及流动作业点的安全隐患
  
  (十二)加强运输环节的安全管理。研究并制定加强基础雷管运输安全的专项措施,提高运输的安全可靠性。逐步扩大民爆运输车加装GPS定位仪,并在两年内通过试点示范的方式推广应用现场混装车远程安全生产监控装置,完善安全生产监控条件。加强民爆生产、销售企业的专用运输车辆安全管理,严格运输安全制度和程序。

  (十三)严格储存环节安全监管。针对近年来储存环节存在的安全隐患和不足,要求企业严格按照相关规定和标准储存民爆物品,重点整治违法超量存储行为,健全完善库区视频监控和安防系统,严禁民爆生产、销售企业储存安全性能未经验证的危险品。

  五、严格程序,稳步推进新技术工业化安全应用

  (十四)健全和规范技术转让程序。严格新技术、新设备的安全性验证制度,今后新通过鉴定的技术和专用设备不得直接工程化应用,必须经过不少于一年时间的工业化生产和安全性验证,安全验证事宜由省级民爆行政主管部门负责。转让技术工艺必须与技术鉴定、生产定型等内容一致。转让技术中的主要技术工艺如有变动必须重新进行技术鉴定,确保技术源的安全性和可靠性。

  (十五)健全并严格工程设计的总体安全负责制。督促民爆设计单位严格履行建设项目设计的安全责任,不断提高施工图质量,避免并减少在施工和安装过程中由随意变更设计而引发的不安全因素和隐患。严格设计审核程序和要求,保证建设项目施工与设计的一致性。

  (十六)健全对用户的技术服务保障制度。技术转让方必须建立健全转让技术的终身服务制度,确保转让技术的工艺和设备安全运行。对转让技术和设备发生安全故障的,转让方或技术服务方必须尽快赶赴现场协助处理故障,对由技术和设备自身因素导致的安全生产问题,必须无偿予以彻底解决。对技术转让中发现存有重大安全隐患的,必须停止转让,并且制定专项治理措施逐一排查治理。

  (十七)加强建设项目验收过程中的安全审查。严格建设项目验收程序和要求,加强验收时的安全生产条件及工艺安全性审查,形成验收意见时必须对是否达到设计要求的安全条件、生产运行调试过程中的安全性、安全设施的可靠性和安全生产自动化水平等内容做出客观判断。

  六、扎实做好安全生产基础工作

  (十八)加强安全生产标准化建设。健全安全生产标准化体系,完善安全生产标准化内容,开展岗位达标、班组达标和企业达标活动,逐步将标准化建设情况纳入安全生产考核的内容。

  (十九)健全应急预案和应急演练制度。各省民爆行政主管部门、各民爆企业要根据《民爆行业生产安全事故应急预案》,修订完善本地区、本企业的应急预案,建立相应的应急演练制度,并保证每年至少组织一次针对性的应急演练。

  (二十)做好民爆生产安全事故的统计工作。要严格执行《生产安全事故调查处理条例》和《民爆行业生产安全事故应急预案》的有关规定,按时按程序上报民爆生产安全事故情况,不得迟报、瞒报和误报。年度内发生各类民爆安全生产事故的相关省民爆行政主管部门要于每年年底前将安全生产事故汇总情况报我司,并提出针对性的整改意见。

二○一一年一月四日



关于印发《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》的通知

国食药监安[2004]262号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》和《中华人民共和国药品管理法》,为进一步保障人民群众用药安全有效,经研究,我局制定了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》(以下简称《规划》)印发给你们,并提出以下要求:

  一、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要按照《规划》指导思想、阶段性目标和基本原则的要求,结合当地社会和经济发展的实际情况,制定本地区药品分类管理工作实施步骤和方案。

  二、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要在2004年12月1日前将本地区药品分类管理工作实施方案报送我局。并按照积极稳妥、逐步推进的方针,加强对当地药品分类管理工作的指导,确保药品分类管理规划目标的落实。

  三、各级药品监督管理部门要加强对药品分类管理工作的组织领导,落实目标责任,加强监督检查,保证人民群众用药安全有效。


  附件:实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○四年六月十一日


附件:

             实施处方药与非处方药分类管理
               2004—2005年工作规划

  2004-2005年是我国经济和社会进入全面发展的重要时期,按照2004年全国食品药品监督管理工作会议确定的药品分类管理的总体目标,为完善药品监督管理体系,保障人民群众用药安全有效,促进我国医药卫生事业健康发展,特制定本规划:

  一、我国药品分类管理现状和存在的问题
  药品是用于预防、诊断、治疗人类疾病的特殊商品,将药品分别按处方药和非处方药建立相应法规和管理规定并实施监督管理,是药品监督管理的一项重要内容,也是国际普遍采用的药品管理模式,目前全世界已有100多个国家和地区对药品实行了分类管理。

  (一)实施药品分类管理,是保证公众用药安全有效的基本要求
  在我国药品不良反应监测中心2003年收到3万多份药品不良反应病例报告中,处方药不良反应占了97.4%,处方药的不良反应发生率和严重程度都远远高于非处方药。在实施药品分类管理以前,我国上市的药品中,除毒、麻、精、放和戒毒药品实行特殊管理外,其他药品在社会零售药店基本处于自由销售状态,对药品在大众媒体的宣传也没有明确的限制。一方面,由于对处方药的管理不严格,导致消费者在没有足够的专业知识情况下,自我购买、不合理使用处方药,给群众的身体健康和生命安全造成极大威胁;另一方面,由于对非处方药的管理不够规范,多数药品包装、标签、说明书的内容,以及流通、使用的管理都是针对医药专业人员设定的,既不方便公众使用,也容易导致消费者误用。全面推进药品分类管理,对保障人民群众用药安全有效,促进医药卫生事业健康发展都具有极其重要的作用。

  (二)经过努力我国已初步建立起处方药与非处方药分类管理的制度和工作体系
  国家药品监督管理局成立以后,将药品分类管理作为药品监督管理体系中重要的药物政策积极推进。经过多年努力,在政府各部门的积极配合、社会各界的大力支持下,初步建立起符合我国社会和经济发展实际的药品分类管理制度和模式。

  1.发布了《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,公布了《非处方药专有标识及管理规定(暂行)》,制定了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》,并制定了与之相适应的药品监督管理法规规定,初步建立起药品分类管理的法规体系。

  2.进行了非处方药的遴选,先后公布了六批4326个非处方药品种,初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。并进行了非处方药说明书的修订和规范,建立了非处方药的审核登记制度,公布了非处方药专有标识,规范了非处方药的监管。

  3.在市场流通领域推行了药品分类管理。目前销售处方药的地市以上城市零售连锁企业和大中型零售企业已基本达到分类管理要求,规范了零售药店药品经营。

  4.逐步加大对处方药的监管力度。规定2001年10月1日起零售药店所有注射剂必须凭医师处方才能销售,要求自2004年7月1日起未列入非处方药目录的抗菌药物凭医师处方销售。

  5.加强了处方药广告的监管。规定自2002年11月30日起,一律不得在大众媒介发布处方药广告。

  6.加强了执业药师资格制度建设,到2003年底执业药师人数已达近10万人。在一定期限内实施了从业药师资格认定工作,目前全国已有从业药师近10万人,一定程度上缓解了药品零售企业执业药师数量不足的矛盾。

  7.大力开展了宣传培训,群众对药品分类管理工作的认识和理解得到提高,为实施药品分类管理营造了良好的社会环境。

  (三)药品分类管理实施当中存在的主要问题
  1.法规力度不够,协调相关部门开展工作存在较大困难
  实施药品分类管理制度是一项涉及药品监督管理、医疗卫生体制、医疗保险制度、广告管理、价格管理等改革的系统工程,涉及到多个部门的工作和职能,目前很多方面的政策与药品分类管理制度尚不完全配套。现有药品分类管理法规在协调相关部门开展工作,以及与相关政策衔接、配套方面存在较大的困难。

  2.对处方药的监管尚未到位,群众用药安全存在隐患
  药品分类管理的核心在于加强处方药的管理,处方药是否凭医师处方销售是衡量药品分类管理制度实施成功与否的主要标志。由于目前在流通领域对处方药实行双轨制管理,仅要求少数处方药必须凭处方销售,群众用药安全存在较大隐患。

  3.处方的管理尚不规范,影响药品分类管理开展
  一方面是处方的真实性、开方者的资格无法准确判别,处方的项目、内容要求不尽一致;另一方面是医疗机构的处方很少能够流向药店,零售药店收到的处方数量少之又少,没有稳定的处方来源,影响了药品分类管理深入开展。

  4.执业药师的数量不足、分布不合理,影响药品分类管理质量
  我国执业药师人数虽有大幅增加,但整体数量依然较少,且大部分不在药品零售企业第一线服务,执业药师尚未真正承担起用药咨询、用药指导的作用,在一定程度上影响药品分类管理工作的质量和实施。

  5.人民群众对药品分类管理的认识和理解尚不够充分,影响药品分类管理深入开展在我国,群众自我药疗历史悠久、观念根深蒂固,许多消费者对于只有凭医生处方才能购买处方药难以理解,认为给自己增加了麻烦,而不是保障了用药安全,群众对药品分类管理的认识水平有待进一步提高。

  二、药品分类管理工作的指导思想、阶段性目标和基本原则
  全面实施药品分类管理是社会进步、经济发展的标志和保障,是衡量国家药品监管水平的主要标准之一,也是保障人民健康用药安全合理的最基本要求。随着我国社会经济的发展,人民生活水平的逐步提高,对药品安全有效、方便合理用药的要求也不断提高,也对药品监督管理提出了新的要求。全面推进药品分类管理将对促进医疗卫生改革、完善药品监督管理、保障人民用药安全有效具有重要意义。我局根据我国药品管理的状况和社会发展的需要,决定加快药品分类管理推进速度。

  指导思想:以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,按照党中央、国务院对药品监督管理工作的总体要求,以保障公众用药安全、有效为目的,积极配合国务院医药卫生三项制度改革,根据我国国情,完善药品监督管理法规,建立科学合理、切实可行的药品分类管理制度和监管体系,做好宣传、普及、培训、指导工作,依法加大监督执法力度,严格处方药的监管,规范非处方药的管理,加快我国药品分类管理推进步伐,提高我国药品监督管理水平,切实保障人民群众用药安全有效。

  阶段性目标:2005年12月31日前,基本实现处方药凭医师处方购买,在执业药师或从业药师、药师指导下销售和使用。

  基本原则:积极推进、协调发展、逐步完善。

  三、2004-2005年药品分类管理工作安排
  (一)加快药品分类管理立法步伐,完善药品监督管理配套法规
  为依法推进药品分类管理,我局已经将《处方药与非处方药分类管理条例》列入立法计划,我们将在对我国社会以及药品管理状况和药品分类管理法规的执行情况进行充分调研基础上,充分征求各方面意见,组织起草《条例》草案,争取2005年列入国务院立法计划,积极推进药品分类管理工作向前发展。

  同时,我局将以推进实施药品分类管理为重点,制定配套管理规定,建立健全药品监督管理的法规体系。包括发布《执业药师法》,修订《药品流通监督管理办法》、《药品说明书和包装标签管理规定》,制定《处方药与非处方药转换评价管理办法》、《国家药品标准管理办法》等部门规章。我们也将积极协调国务院有关部门尽快出台或修订与药品分类管理相关的政策和法规。

  (二)加大处方药凭医师处方销售的推进速度
  在目前我国药品分类管理法规已初步建立、处方药的广告管理已大大加强、群众对分类管理有了一定认识、遴选的非处方药已基本能满足群众合理的自我药疗需求的基础上,我们要加大零售药店处方药凭医师处方销售的推进步伐,分批公布必须凭医师处方销售的处方药的品种,加大对处方药的监管力度。

  (三)积极推进零售药店的分类管理,促进零售企业达到药品分类管理要求
  各级药品监督管理部门要按照流通领域药品分类管理工作要求,将药品分类管理工作落实情况与药品零售企业GSP认证和《药品经营许可证》发证工作结合起来,对零售药店分类进行管理:

  第一类:2005年底之前,经原发证部门审查,符合药品分类管理要求的零售药店,可以继续销售处方药与非处方药,发给处方药定点销售标志。

  第二类:2006年1月1日后,达不到药品分类管理要求的零售药店,只能销售甲类非处方药和乙类非处方药,或只能销售乙类非处方药。由原发证部门按规定核减企业《药品经营许可证》中的经营范围。

  (四)依法加大对流通领域实施药品分类管理的查处力度
  各级药品监督管理部门要严格按照《处方药和非处方药分类管理办法》和《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中有关药品分类摆放的要求,对零售药店的执行情况进行检查;要按照有关规定监督检查零售药店驻店执业药师或从业药师配备的情况和在岗情况,检查用药咨询、指导情况和处方审核签字制度的落实情况;对已经明确必须凭医生处方销售的药品,要定期检查零售药店是否执行凭处方销售,对未按要求凭处方销售的,要按照有关规定予以处理;要按照《非处方药专有标识管理规定》要求,检查药品零售企业店内专有标识的规范情况,以及生产企业所生产的非处方药的包装、标签及说明书的印制是否符合有关规定;各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要及时了解和掌握工作实施进程中出现的新问题和新情况,调整工作步骤和方法,督促所辖地区按照要求推进药品分类管理工作。

  (五)开展处方药与非处方药转换和非处方药注册工作
  2004年开始,我局将按照《药品注册管理办法》的规定,制定《非处方药注册审批的补充规定》,开始非处方药注册审批工作。同时开展处方药与非处方药的转换评价工作,对非处方药目录实行动态管理。

  (六)加强执业药师资格制度建设,促进药品分类管理工作的开展
  我们要按照国家执业药师资格制度“十五”工作规划确定的总体目标,加强执业药师的培训,加强执业药师对用药的指导,进踊步保障人民群众的用药安全、有效、经济;要根据我国高等药学教育的发展现状和培养目标,参考国外药剂师业务标准,把药品分类管理知识纳入执业药师继续教育中,指导高等药学院校加强执业药师继续教育和培训,不断提高执业药师队伍素质,适应药品分类管理工作的需要;要根据从业药师政策执行情况,研究制定从业药师政策衔接方面的规定,采取相关措施,继续发挥这些药学技术人员的作用。

  (七)加大宣传力度,促进药品分类管理的实施
  各地要动员各方面力量,采取各种形式,深入广泛地开展面向社会各界的宣传普及活动,使社会各界充分认识到不合理用药、滥用药物给自身健康带来的危害的严重性,认识到药品分类管理在药品监督管理工作、在保证人民群众健康、在保障用药安全有效中的地位和重要作用,都能关心、理解药品分类管理,支持相关工作的开展。

  (八)积极协调相关部门,促进药品分类管理工作的开展
  我局将积极协调卫生主管部门尽快修订并出台有关处方管理的相关规定,进一步统一处方的格式、内容,并规范处方的管理。协调医疗保险部门加快医疗保险定点药店的确定工作,方便药品费用的给付及结算。

  (九)根据各地农村实际情况,稳步推进农村药品分类管理工作
  由于经济发展滞后、药学技术人员匮乏、从业人员素质低等原因,目前农村药店的药品分类管理进展较为缓慢,农村已成为全面落实药品分类管理制度的重点和难点。各省(区、市)药品监督管理部门要结合农村药品“两网”建设和“新型农村合作医疗试点工作”,积极稳妥地推进农村药品分类管理工作。各地可根据农村实际,制定农村药店处方药经营目录,对农村药店经营“目录”范围内的处方药,在一段时期内实行更方便群众用药的政策。各地要结合农村实际,在保证药品经营质量的前提下,制定农村药店达到药品分类管理要求的条件和工作进度要求,确保药品分类管理制度在农村的全面贯彻落实。